Poniendo el foco en la inclusión de participantes con discapacidad en los ensayos clínicos: un estudio de métodos...

Es fundamental incluir una gama amplia de la población en los ensayos clínicos para que los resultados sean aplicables en entornos del mundo real. La literatura existente indica que grupos desatendidos, incluidas las personas con discapacidad, han sido excluidas de la participación en ensayos clínicos sin justificación. La exclusión de los ensayos clínicos exacerba las disparidades en la atención sanitaria y reduce los beneficios para las poblaciones excluidas. Por lo tanto, se llevó a cabo este estudio para investigar los posibles obstáculos que impiden que las personas con discapacidad participen en ensayos clínicos en el Reino Unido (UK).

El estudio se llevó a cabo mediante un diseño de métodos mixtos secuencial explicativo. La Imperial Clinical Trials Unit diseñó e implementó una encuesta en línea basada en un cuestionario (con preguntas abiertas y cerradas) y un grupo de discusión en línea. La población objetivo fueron personas con discapacidad, familiares o cuidadores de personas con discapacidad y el personal involucrado en los ensayos clínicos; la muestra se reclutó mediante métodos de muestreo por conveniencia a través de carteles y correos electrónicos enviados a diversas redes. Se utilizó el sistema de encuestas Qualtrics XM como plataforma anfitriona para la encuesta en línea y Microsoft Teams para el grupo de discusión en línea. El grupo de discusión se llevó a cabo para obtener una comprensión más profunda de los temas identificados a partir de las respuestas de la encuesta. Analizamos las respuestas de la encuesta mediante un análisis descriptivo y utilizamos el análisis temático para sintetizar las respuestas de texto libre de la encuesta y del grupo de discusión.

Recibimos 45 respuestas al cuestionario de la encuesta y 5 personas con discapacidad participaron en un grupo de discusión. Nuestros hallazgos destacaron las diferencias entre las perspectivas de los investigadores y las de las personas "objeto de investigación", así como los diferentes tipos de barreras experimentadas por las personas con discapacidad: barreras de oportunidad (estrategia de reclutamiento inadecuada y criterios de elegibilidad ambiguos), barreras de concienciación (percepción de la discapacidad) y barreras de aceptación/rechazo (apoyo y ajustes disponibles, y comunicación de los resultados del ensayo).

Nuestros hallazgos respaldan las perspectivas derivadas del Marco de Ford respecto a la necesidad de considerar todas las barreras, no solo hasta el momento de la inscripción en los ensayos, sino también más allá del punto de inclusión en los ensayos clínicos. Apoyamos los llamamientos para la introducción de legislación sobre la inclusión de personas con discapacidad en ensayos clínicos, la implementación de enfoques participativos a nivel industrial y comunitario y el desarrollo de directrices mediante un enfoque combinado público-privado.