Pamrevlumab para la fibrosis pulmonar idiopática: el ensayo clínico aleatorizado ZEPHYRUS-1

Área de la Ciencia:

• Pulmonología
• Ensayos clínicos
• La inmunoterapia

Sus antecedentes:

• Los tratamientos para la fibrosis pulmonar idiopática (FIP) ralentizan el deterioro de la función pulmonar pero pueden causar efectos adversos.
• El pamrevlumab, un inhibidor del factor de crecimiento del tejido conectivo, se mostró prometedor en ensayos de FPI de fase 2 con un perfil de seguridad favorable.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia y seguridad de pamrevlumab en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
• Comparar el efecto de pamrevlumab frente al placebo en el deterioro de la función pulmonar en la FPI.

Principales métodos:

• En un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 en el que participaron 356 pacientes con FPI que no estaban recibiendo tratamiento antifibrótico.
• Los pacientes recibieron pamrevlumab (181) o placebo (175) por vía intravenosa cada 3 semanas durante 48 semanas.
• Resultado primario: cambio absoluto en la capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio hasta la semana 48.

Principales resultados:

• No hubo diferencias significativas en el cambio de CVF entre los grupos de pamrevlumab y placebo (diferencia media: 70 ml; P=0,29).
• Los resultados secundarios, incluido el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y los síntomas informados por los pacientes, tampoco mostraron diferencias significativas.
• Las tasas de eventos adversos y las tasas de eventos adversos graves fueron similares entre los grupos; la mortalidad fue comparable (12,7% frente a 13,1%).

Conclusiones:

• Pamrevlumab no demostró una eficacia estadísticamente significativa en la mejora de la función pulmonar en pacientes con FPI en comparación con el placebo.
• El estudio no encontró un beneficio significativo para pamrevlumab en los resultados secundarios o en los resultados informados por los pacientes.
• Pamrevlumab mostró un perfil de seguridad similar al placebo en esta cohorte de pacientes con FPI.