Risankizumab para la colitis ulcerosa: dos ensayos clínicos aleatorizados

Área de la Ciencia:

• Gastroenterología
• Inmunología
• Farmacología

Sus antecedentes:

• La colitis ulcerosa (UC) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica con opciones de tratamiento limitadas.
• Risankizumab, un inhibidor selectivo de la IL-23, ha mostrado potencial en el tratamiento de enfermedades inflamatorias.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia y seguridad de risankizumab como tratamiento de inducción y mantenimiento para la colitis ulcerosa moderada a grave.
• Determinar las tasas de remisión clínica a las 12 semanas (inducción) y a las 52 semanas (mantenimiento).

Principales métodos:

• Dos ensayos clínicos aleatorizados de fase 3 (inducción y mantenimiento) con pacientes con UC moderadamente o severamente activa.
• Los pacientes recibieron risankizumab intravenoso o placebo para la inducción, seguido de risankizumab subcutáneo o placebo para el mantenimiento.
• El resultado primario fue la remisión clínica, definida por la frecuencia específica de las heces, el sangrado rectal y los criterios endoscópicos.

Principales resultados:

• En el ensayo de inducción, el 20,3% de los pacientes que recibieron risankizumab lograron una remisión clínica frente al 6,2% de los que recibieron placebo a las 12 semanas.
• En el ensayo de mantenimiento, las tasas de remisión clínica a las 52 semanas fueron del 40,2% (180 mg) y 37,6% (360 mg) para el risankizumab, frente al 25,1% para el placebo.
• No se identificaron nuevos riesgos de seguridad con el tratamiento con risankizumab.

Conclusiones:

• Risankizumab demostró una eficacia significativa en el logro de la remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.
• El fármaco fue bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad durante el período de estudio.
• Se requiere una investigación adicional para comprender el perfil de eficacia y seguridad a largo plazo de risankizumab en UC más allá de las 52 semanas.