Sacubitril/ Valsartan en la insuficiencia cardíaca pediátrica (PANORAMA- HF): un ensayo aleatorizado, multicéntrico y...

Área de la Ciencia:

• Cardiología Pediátrica
• Farmacología
• Ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• Sacubitril/ valsartan, un inhibidor del receptor de la angiotensina-neprilisina (ARNI), está aprobado para la insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección ventricular izquierda reducida.
• Existen datos comparativos directos limitados entre los ARNIs y los inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) en poblaciones pediátricas de HF.
• El ensayo PANORAMA-HF aborda esta brecha comparando sacubitril/valsartan con enalapril en niños con HF debido a la disfunción sistólica ventricular izquierda (LVSD).

Objetivo del estudio:

• Evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la eficacia de sacubitril/ valsartán en comparación con el enalapril en pacientes pediátricos con IH.
• Determinar si el sacubitril/ valsartan es superior al enalapril en el tratamiento de niños con IH atribuible a LVSD sistémico.
• Evaluar los resultados clínicos y los perfiles de seguridad de ambos regímenes de tratamiento durante un período de seguimiento de 52 semanas.

Principales métodos:

• Un ensayo aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 375 niños (de 1 mes a < 18 años) con HF y LVSD.
• Los participantes fueron asignados al azar para recibir sacubitril/ valsartan o enalapril durante 52 semanas.
• El criterio primario de eficacia fue una clasificación global compuesta, teniendo en cuenta los eventos clínicos, la clase funcional (NYHA/ Ross) y la calidad de vida.

Principales resultados:

• No se encontraron diferencias significativas entre sacubitril/ valsartan y enalapril con respecto al criterio de valoración global primario (P=0,42).
• Ambos grupos de tratamiento mostraron reducciones clínicamente significativas en la clase NYHA/ Ross, la Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGIS) y los niveles de NT-proBNP.
• Las tasas de eventos adversos fueron similares entre los grupos (88,8% para sacubitril/ valsartan frente a 87,8% para enalapril), con un perfil de seguridad aceptable para sacubitril/ valsartan.

Conclusiones:

• Sacubitril/ valsartan no demostró superioridad sobre el enalapril en el tratamiento de la HF pediátrica con LVSD basado en el criterio final compuesto primario.
• Tanto el sacubitril/ valsartán como el enalapril proporcionaron beneficios clínicamente significativos en pacientes pediátricos con IH durante 52 semanas.
• El perfil de seguridad de sacubitril/ valsartan se consideró aceptable en esta población pediátrica.