Hacer adecuada la supervisión ética de todos los ensayos clínicos

Área de la Ciencia:

• Ética de la investigación en humanos
• Supervisión de los ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• Las regulaciones estadounidenses para la investigación humana evolucionaron a partir de abusos pasados, creando un sistema de supervisión robusto pero a menudo inflexible.
• El actual enfoque único para la supervisión de la investigación puede no abordar adecuadamente los matices de los ensayos clínicos modernos, en particular los estudios comparativos de eficacia.

Objetivo del estudio:

• Abogar por un sistema de supervisión ética "adecuado para el propósito" de la investigación clínica.
• Proponer que el grado de supervisión se determine por los riesgos específicos, las cargas y el impacto en la autonomía del paciente presentados por un ensayo.

Principales métodos:

• Análisis de las regulaciones existentes de los Estados Unidos que rigen la investigación en humanos.
• Evaluación de las consideraciones éticas propias de la investigación comparativa de la eficacia y de otros ensayos que impliquen productos aprobados y estrategias alternativas de atención.
• Propuesta de un marco para determinar los niveles de supervisión apropiados basados en dos características clave: aumento del riesgo/carga y restricción de la toma de decisiones significativa de los pacientes.

Principales resultados:

• Los actuales mecanismos de supervisión suelen ser excesivamente onerosos para la investigación que plantea un riesgo adicional mínimo o restringe mínimamente la elección del paciente.
• Se necesita un enfoque más matizado, considerando si la investigación aumenta los riesgos/cargas en comparación con la atención estándar y si limita las decisiones del paciente basadas en valores personales y aspectos prácticos.
• Se recomiendan procedimientos simplificados de consentimiento para investigaciones de bajo riesgo y baja carga que preserven la toma de decisiones significativa de los pacientes.

Conclusiones:

• La supervisión ética debe adaptarse para ser "adecuada para el propósito", proporcionando una revisión más rigurosa para los estudios de alto riesgo y procesos simplificados para la investigación de menor riesgo.
• Este enfoque adaptativo garantiza una protección adecuada para los participantes y al mismo tiempo facilita una valiosa investigación clínica.
• El marco propuesto tiene por objeto equilibrar la seguridad y la autonomía de los participantes con la realización eficiente de ensayos clínicos.