El momento óptimo de la anticoagulación después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo con fibrilación auricular (OPTIMAS): ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase 4 con punto final ciego

Área de la Ciencia:

• Cardiología
• Neurología
• Ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• El momento óptimo para iniciar la anticoagulación en pacientes con ictus isquémico agudo con fibrilación auricular sigue siendo incierto.
• Los anticoagulantes orales directos (DOAC) se usan comúnmente, pero su inicio temprano versus retrasado después del accidente cerebrovascular requiere investigación.

Objetivo del estudio:

• Comparar la eficacia y la seguridad de la iniciación temprana frente a la tardía de los DOAC en pacientes con ictus isquémico agudo y fibrilación auricular.
• Para evaluar el resultado compuesto de ictus isquémico recurrente, hemorragia o embolia a los 90 días.

Principales métodos:

• Un ensayo controlado aleatorizado de fase 4 multicéntrico, abierto, con punto final ciego, en el que participaron 3621 pacientes en 100 hospitales del Reino Unido.
• A los participantes se les asignó 1:1 a una iniciación temprana (≤ 4 días) o retrasada (7-14 días) del DOAC.
• El resultado primario fue un compuesto de ictus isquémico recurrente, hemorragia intracraneal sintomática, ictus no clasificable o embolia sistémica a los 90 días, evaluado por un comité de adjudicación enmascarado.

Principales resultados:

• El resultado compuesto primario se produjo en el 3,3% de los pacientes tanto en el grupo de iniciación temprana como en el grupo de iniciación tardía del DOAC (diferencia de riesgo ajustada de 0,000).
• La iniciación temprana del DOAC no fue inferior a la iniciación tardía, cumpliendo con el margen de no inferioridad predefinido (p=0,0003).
• Las tasas de hemorragia intracraneal sintomática fueron similares entre los grupos (0,6% temprana frente a 0,7% tardía).

Conclusiones:

• La iniciación temprana de los DOAC dentro de los 4 días posteriores al accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con fibrilación auricular no es inferior a la iniciación tardía.
• Los hallazgos del estudio sugieren que los retrasos recomendados por las directrices actuales en el inicio del DOAC pueden no ser necesarios.