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Updated: Jun 7, 2025
09:11
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Published on: August 23, 2016
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Tenofovir y la transmisión del virus de la hepatitis B durante el embarazo: un ensayo clínico aleatorizado
Calvin Q Pan1,2, Erhei Dai3, Zhongfu Mo4
1Guangzhou Medical Research Institute of Infectious Diseases, Center for Liver Diseases, Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China.
JAMA
|November 14, 2024
Resumen
El inicio del tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) a las 16 semanas de gestación en madres con altos niveles de virus de la hepatitis B (VHB) no es inferior al tratamiento estándar a las 28 semanas. Esta estrategia evita efectivamente la transmisión de la madre al niño (MTCT) del VHB, especialmente cuando el HBIG no está disponible.
Área de la Ciencia:
- Hepatología
- Virología
- Obstetricia y parto
Sus antecedentes:
- La prevención estándar de la transmisión madre-hijo (MTCT) del virus de la hepatitis B (VHB) incluye la profilaxis materna antiviral a partir de las 28 semanas de gestación, además de la vacunación infantil y la GBIH.
- La inmunoglobulina de la hepatitis B (HBIG) no está disponible en muchos entornos con recursos limitados, lo que requiere estrategias alternativas.
Objetivo del estudio:
- Evaluar si el inicio del tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) a las 16 semanas de gestación no es inferior al régimen estándar de 28 semanas para la prevención de la TCMV en madres altamente virémicas.
- Evaluar la eficacia de la TDF a las 16 semanas de gestación combinada con la vacunación infantil contra el VHB en comparación con la atención estándar (TDF a las 28 semanas, vacunación infantil y HBIG).
Principales métodos:
- Un ensayo no ciego, aleatorizado y de no inferioridad en el que participaron 280 mujeres embarazadas con un ADN de VHB > 200.000 UI/ ml.
- Las participantes fueron asignadas al azar para recibir TDF a partir de las 16 semanas de gestación o las 28 semanas de gestación.
- El resultado primario fue la tasa de MTCT a las 28 semanas postparto, definida por la detección del ADN del VHB o la positividad del HBsAg en los lactantes.
Principales resultados:
- La tasa de MTCT fue del 0,76% en el grupo de TDF de 16 semanas frente al 0% en el grupo de TDF de 28 semanas (análisis por protocolo: 0% frente a 0%).
- La diferencia cumplió el criterio de no inferioridad (límite superior de IC del 90% < 3%).
- Las tasas de defectos congénitos fueron más bajas en el grupo TDF de 16 semanas (2,3%) en comparación con el grupo de 28 semanas (6,3%).
Conclusiones:
- El inicio de la TDF a las 16 semanas de gestación no es inferior al régimen estándar de 28 semanas para la prevención de la MTCT por VHB en mujeres embarazadas altamente virémicas.
- Esta estrategia de iniciación de TDF es una alternativa viable en las zonas que carecen de HBIG.
- Los hallazgos apoyan la optimización de los protocolos de prevención del VHB para mejorar los resultados maternos e infantiles.
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