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Updated: Jun 6, 2025
06:26
Synthesis of Stimuli-responsive Nanogels using Aqueous One-step Crosslinking and Co-nanopolymerization
Published on: January 24, 2025
935
Protecciones legales diferenciadas para los productos biológicos frente a los medicamentos de moléculas pequeñas en
Olivier J Wouters1, Matthew Vogel2, William B Feldman3,4
1Department of Health Policy, London School of Economics and Political Science, London, United Kingdom.
JAMA
|November 25, 2024
Resumen
Los medicamentos biológicos y de pequeñas moléculas tienen tiempos y costos de desarrollo similares, pero los biológicos reciben una exclusividad de mercado más larga. Esto sugiere que la ley estadounidense puede recompensar excesivamente el desarrollo biológico sobre los medicamentos de moléculas pequeñas.
Área de la Ciencia:
- Productos farmacéuticos y desarrollo de medicamentos
- Economía y política de la salud
Sus antecedentes:
- Los productos biológicos reciben 12 años de exclusividad de mercado frente a 5 para los medicamentos de moléculas pequeñas, y están exentos de la negociación de Medicare durante 11 años frente a 7.
- Estas diferentes protecciones legales se basan en la premisa de que los productos biológicos requieren más tiempo y recursos de desarrollo y tienen una protección de patentes más débil.
Objetivo del estudio:
- Analizar la evidencia empírica de los Estados Unidos con respecto a los medicamentos biológicos frente a los de moléculas pequeñas.
- Evaluar los supuestos subyacentes a una mayor exclusividad en el mercado y a la protección de la negociación para los productos biológicos.
Principales métodos:
- Análisis de datos recientes sobre los tiempos de desarrollo, las tasas de éxito de los ensayos clínicos, los costes de I+D, la protección de patentes, la exclusividad en el mercado, los ingresos y los costes de tratamiento.
- Comparación de productos biológicos y medicamentos de moléculas pequeñas aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) entre 2009-2023.
Principales resultados:
- Los medicamentos biológicos y de moléculas pequeñas mostraron tiempos de desarrollo medianos similares (12,6 vs 12,7 años) y costos de desarrollo ($ 3,0 mil millones vs 2,1 mil millones).
- Los productos biológicos tuvieron tasas de éxito de ensayos clínicos más altas, significativamente más patentes (14 frente a 3), más tiempo para la competencia (20,3 frente a 12,6 años), mayores ingresos máximos ($ 1.1B frente a $ 0.5B) y mayores costos de tratamiento anuales medios ($ 92K frente a $ 33K).
Conclusiones:
- Existen pruebas limitadas en apoyo de los períodos más largos de exclusividad de mercado y de protección de negociación concedidos a los productos biológicos.
- La ley estadounidense parece recompensar desproporcionadamente el desarrollo biológico en comparación con los medicamentos de moléculas pequeñas, potencialmente debido a suposiciones erróneas sobre el desarrollo.
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