Atosiban versus placebo para el parto prematuro amenazado (APOSTEL 8): un ensayo multicéntrico, aleatorizado y...

Área de la Ciencia:

• Obstetricia y ginecología
• Medicina neonatal
• Farmacología clínica

Sus antecedentes:

• Los tocolíticos se recomiendan para el parto prematuro amenazado, siendo el atosiban una opción registrada.
• Sin embargo, la evidencia de que los tocolíticos mejoran los resultados neonatales sigue siendo limitada.
• El ensayo APOSTEL 8 investigó la eficacia de atosiban en la mejora de la salud neonatal en el parto prematuro.

Objetivo del estudio:

• Evaluar si el atosiban es superior al placebo en la mejora de la morbilidad y mortalidad neonatal en el parto prematuro amenazado.
• Evaluar la eficacia de atosiban en embarazos entre las semanas 30 y 33 de gestación.

Principales métodos:

• Un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de superioridad.
• 755 mujeres con riesgo de parto prematuro (entre 30 y 33 semanas de gestación) asignadas a atosiban o placebo.
• El resultado primario fue un compuesto de mortalidad perinatal y morbilidad neonatal grave, analizado por intención de tratar.

Principales resultados:

• No hubo diferencias significativas en el resultado primario entre los grupos de atosiban y placebo (8% frente a 9%).
• Las tasas de mortalidad perinatal fueron bajas y similares en ambos grupos (0,7% frente a 0,9%).
• Los eventos adversos y las muertes maternas fueron comparables entre los brazos de tratamiento.

Conclusiones:

• Atosiban no demostró superioridad sobre el placebo para mejorar los resultados neonatales en el parto prematuro amenazado.
• Los hallazgos desafían el uso estandarizado de atosiban en esta ventana gestacional.
• Los resultados tienen como objetivo reducir la variación de la práctica y apoyar la atención basada en la evidencia para el parto prematuro amenazado.