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Declaración de CONSORT 2025: directrices actualizadas para la notificación de ensayos aleatorios
Sally Hopewell1, An-Wen Chan2, Gary S Collins3
1Oxford Clinical Trials Research Unit, Centre for Statistics in Medicine, University of Oxford, Oxford UK.
Lancet (London, England)
|April 17, 2025
Resumen
La declaración actualizada de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) 2025 mejora la calidad de los informes de ensayos aleatorizados. Incluye nuevos elementos, revisiones y una sección de ciencia abierta para publicaciones de ensayos más claras y transparentes.
Área de la Ciencia:
- Metodología de los ensayos clínicos
- Normas para la presentación de informes científicos
- La medicina basada en la evidencia
Sus antecedentes:
- Los ensayos aleatorizados son cruciales para la evidencia de la intervención sanitaria, pero la calidad de los informes a menudo es subóptima.
- La declaración de las Normas Consolidadas de Reporte de Ensayos (CONSORT) tiene como objetivo mejorar la calidad de los informes de ensayos aleatorizados.
- Las versiones anteriores de CONSORT se publicaron en 1996, 2001 y 2010.
Objetivo del estudio:
- Presentar la declaración actualizada de CONSORT 2025, incorporando los avances metodológicos recientes y los comentarios de los usuarios.
- Proporcionar un conjunto mínimo revisado de elementos para la notificación de ensayos aleatorios.
- Asegurar la claridad y la transparencia en la notificación de los resultados de los ensayos aleatorios.
Principales métodos:
- Realizó una revisión del alcance y desarrolló una base de datos de pruebas específica del proyecto relacionada con CONSORT.
- Los posibles cambios en la lista de verificación se han enriquecido con las recomendaciones de los autores de la extensión CONSORT y otras directrices de presentación de informes.
- Evaluar los cambios propuestos a través de una encuesta internacional en línea Delphi de tres rondas (317 participantes) y una reunión de consenso de expertos (30 expertos).
Principales resultados:
- Se realizaron cambios sustanciales en la lista de verificación de CONSORT, incluida la adición de siete nuevos elementos, la revisión de tres, la eliminación de uno y la integración de elementos de extensiones clave.
- La declaración CONSORT 2025 incluye una lista de verificación de 30 puntos y un diagrama de flujo de participantes.
- Se ha incorporado una nueva sección sobre ciencia abierta a la lista de verificación reestructurada.
Conclusiones:
- La declaración CONSORT 2025 ofrece un marco actualizado para la notificación de ensayos aleatorios.
- Se dispone de una versión ampliada de la lista de control para ayudar a la aplicación.
- Los autores, editores y revisores deben utilizar CONSORT 2025 para mejorar la claridad y la transparencia de los manuscritos de ensayos aleatorizados.
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