Perspectivas de pacientes y cuidadores sobre el diseño y la ejecución de ACT-GLOBAL, un ensayo de plataforma adaptativo sobre el accidente cerebrovascular: un estudio de grupos focales

Los ensayos de plataforma adaptativos representan un cambio de paradigma en la investigación sobre el accidente cerebrovascular. Examinamos cómo los pacientes asociados percibieron el diseño y la ejecución de un ensayo de plataforma internacional sobre el accidente cerebrovascular agudo, ACT-GLOBAL (un ensayo de plataforma adaptativo global, aleatorizado, multietapa, de brazos múltiples y multifactorial para el accidente cerebrovascular), a través de una serie de grupos focales con metodología de evaluación de procesos.

Se reclutaron participantes de dos centros integrales de accidentes cerebrovasculares, uno en Calgary, Canadá, y otro en Sídney, Australia. Cuatro grupos focales virtuales contaron con la asistencia de un total de 21 socios-pacientes y 11 investigadores clínicos. Un grupo focal contó con asistentes recurrentes para revisar un borrador del formulario de consentimiento y la hoja de información para el paciente, y otro presentó un video que describía los ensayos de plataforma. Facilitadores médicos presentaron el concepto de ensayo de plataforma, seguido de una discusión guiada. Las grabaciones de audio se transcribieron y se combinaron con notas de campo. Se identificaron citas y temas representativos por separado para cada grupo y, posteriormente, entre los diversos grupos.

Los pacientes y cuidadores percibieron que los ensayos de plataforma adaptativos centrados en el accidente cerebrovascular agudo, como ACT-GLOBAL, ofrecen oportunidades potencialmente beneficiosas para ser aleatorizados a múltiples tratamientos, con una eficiencia y una base de datos más rica para mejorar la atención al paciente. Se hizo hincapié en la importancia de los procesos de control (gatekeeper) para la adición de futuras preguntas planteadas por la plataforma, con el fin de garantizar que las cuestiones examinadas no interfieran con la atención rutinaria y que las decisiones de seguridad fueran tomadas, en última instancia, por partes sin conflictos de interés. Valoraron que el aplazamiento del consentimiento sería ideal para permitir una aleatorización y un tratamiento oportunos dentro de la plataforma adaptativa de accidente cerebrovascular, y que se priorizara la seguridad del paciente en las decisiones relacionadas con la inclusión, contando con la aportación de la familia siempre que fuera viable. Se destacó la necesidad de que la información del ensayo estuviera accesible en fragmentos digeribles, en múltiples idiomas y modalidades. Para facilitar la participación, se consideró que la transparencia, la confianza y la comunicación bidireccional eran fundamentales para el proceso de consentimiento informado.

Los pacientes colaboradores se mostraron favorables a un diseño de ensayo de plataforma adaptativo. No obstante, expresaron prioridades importantes en su ejecución, salvaguardando al mismo tiempo la autonomía y la seguridad del paciente. Se identificaron como componentes valiosos la supervisión, la implementación de múltiples modalidades para proporcionar información al paciente, y la existencia de una evaluación de la retroalimentación y transparencia respecto a la participación continua. El consentimiento diferido se reconoció como una vía pragmática para la inscripción de pacientes. Consideraciones similares podrían aplicarse a los ensayos de plataforma adaptativos en otras emergencias neurológicas o médicas.