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Published on: September 20, 2019
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Declaración de SPIRIT 2025: Directrices actualizadas para los protocolos de ensayos aleatorios
An-Wen Chan1, Isabelle Boutron2,3, Sally Hopewell4
1Department of Medicine, Women's College Research Institute, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada.
JAMA
|April 28, 2025
Resumen
La declaración actualizada de SPIRIT 2025 proporciona una guía basada en la evidencia para los protocolos completos de ensayos aleatorizados. Esto garantiza la transparencia y mejora la calidad del diseño y la presentación de informes de los ensayos clínicos para todas las partes interesadas.
Área de la Ciencia:
- Metodología de los ensayos clínicos
- Normas para la presentación de informes de investigación
Sus antecedentes:
- Los protocolos de ensayo aleatorizado son cruciales para la planificación, la realización y la presentación de informes del estudio.
- Los protocolos existentes a menudo carecen de integridad en los elementos clave de diseño y conducta.
- La declaración SPIRIT (Puntos de protocolo estándar: Recomendaciones para ensayos intervencionistas) se estableció en 2013 para mejorar la integridad del protocolo.
Objetivo del estudio:
- Actualizar sistemáticamente las recomendaciones de SPIRIT para los elementos mínimos en los protocolos de ensayos aleatorizados.
- Asegurar que las orientaciones sigan siendo pertinentes mediante la incorporación de las pruebas más recientes y las mejores prácticas.
Principales métodos:
- Se llevó a cabo una revisión de alcance y una base de datos de pruebas para identificar posibles cambios en la lista de verificación de SPIRIT 2013.
- Se incorporaron las recomendaciones de las extensiones SPIRIT/CONSORT y otras directrices de presentación de informes.
- Una encuesta Delphi de 3 rondas con 317 participantes y una reunión de consenso con 30 expertos informaron las revisiones.
Principales resultados:
- La declaración actualizada de SPIRIT 2025 incluye 34 ítems mínimos para los protocolos de ensayo.
- Los cambios clave incluyen una nueva sección de ciencia abierta, un mayor enfoque en los daños y las descripciones de las intervenciones, y un elemento de participación del paciente / público.
- Se elaboró una lista de verificación ampliada y un documento de explicación/elaboración para su aplicación.
Conclusiones:
- La declaración actualizada de SPIRIT 2025 tiene por objeto mejorar la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de ensayos aleatorizados.
- La adhesión generalizada puede beneficiar a los investigadores, participantes, financiadores, comités de ética, revistas y formuladores de políticas.
- Esta revisión garantiza que las orientaciones se mantengan al día con la evolución de las normas y prácticas de investigación.
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