Una perspectiva reguladora sobre una red de datos federados del Reino Unido para medicamentos y dispositivos médicos:...

Área de la Ciencia:

• Informática de la salud
• Ciencias de la regulación
• Ciencia de los datos

Sus antecedentes:

• Los reguladores médicos internacionales tienen como objetivo mejorar la toma de decisiones con datos del mundo real (RWD).
• El Servicio Nacional de Salud del Reino Unido posee extensos datos de población, pero se enfrenta a desafíos en el almacenamiento de datos, la interoperabilidad y el acceso cruzado.
• La movilización de una red de datos distribuidos en el Reino Unido es crucial para generar pruebas en el mundo real (RWE) oportunas para uso regulatorio.

Objetivo del estudio:

• Explorar el potencial de una red de datos distribuida en el Reino Unido para generar RWE con fines regulatorios.
• Abordar las lagunas de datos de alta prioridad en los dispositivos médicos y la prescripción de cuidados secundarios a través de estudios de casos.
• Identificar los aprendizajes clave para la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud (MHRA) del Reino Unido, las partes interesadas y los socios internacionales con respecto a las estrategias de RWD.

Principales métodos:

• Se convocó un evento de "Estudio-A-Thon" en 2023.
• Dos estudios de caso se centraron en los dispositivos médicos y en la prescripción de cuidados secundarios.
• Análisis de las deficiencias de los datos y de la importancia de los datos locales y de la experiencia clínica.

Principales resultados:

• El Estudio-A-Thon generó con éxito resultados para ambos estudios de caso, lo que demuestra la viabilidad del enfoque.
• Las deficiencias identificadas incluyen la falta de seguimiento de los pacientes en todos los entornos de atención y la necesidad de modelos de datos comunes para la utilización del producto.
• Destacó el papel fundamental de los datos locales y la experiencia clínica en la recopilación e interpretación de los datos.

Conclusiones:

• Un modelo de datos federados del Reino Unido, con un mayor desarrollo, puede mejorar significativamente la toma de decisiones regulatorias nacionales a lo largo del ciclo de vida del producto.
• La mejora de la recopilación de datos en el punto de atención y una interpretación sólida son esenciales para la generación exitosa de RWE.
• La colaboración y el tratamiento de los desafíos de la infraestructura de datos son fundamentales para aprovechar la RWD con fines regulatorios.