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Updated: Sep 10, 2025
11:27
A Package of Established Analytical Tools to Investigate the Solid-State Alteration of Lipid-Based Excipients
Published on: August 9, 2022
2.2K
Evaluación de una solución de sistema de composición basada en extrusión semisólida para formas de dosificación de
Mahsa Bahman1,2, Jacopo Zini3, Julius Lahtinen2
1Pharmaceutical Sciences Laboratory, Åbo Akademi University, Artillerigatan 6A, 02520, Turku, Finland.
Pharmaceutical research
|August 20, 2025
Resumen
La tecnología de extrusión semisólida (SSE) crea efectivamente tabletas de Ondansetron personalizadas para uso pediátrico. La espectroscopia Raman (RS) proporciona un método de control de calidad confiable y no destructivo para estos medicamentos personalizados.
Área de la Ciencia:
- Tecnología farmacéutica
- Sistemas de administración de fármacos
- Química analítica
Sus antecedentes:
- La medicina pediátrica personalizada requiere formulaciones de fármacos adaptables.
- La extrusión semisólida (SSE) ofrece un enfoque de impresión 3D prometedor para medicamentos personalizados.
- Ondansetron es un medicamento crítico para controlar las náuseas y los vómitos en los niños.
Objetivo del estudio:
- Evaluar una solución de sistema de composición (CSS) automatizada basada en SSE para la fabricación de comprimidos de Ondansetron personalizados.
- Desarrollar y validar un método de control de calidad no destructivo utilizando la espectroscopia Raman (RS) y el análisis del menor cuadrado parcial (PLS) para estas tabletas.
Principales métodos:
- Fabricación de comprimidos de Ondansetrón de 400 mg con diferentes dosis (2-10 mg) y tamaños (200-500 mg) utilizando la tecnología CSS.
- Comprimidos de ensayo de acuerdo con las normas de la Farmacopea europea y estadounidense, incluido el análisis HPLC.
- Desarrollo y validación de un modelo de menor cuadrado parcial (PLS) basado en la espectroscopia de Raman (RS) para predecir el contenido de ingredientes farmacéuticos activos (API).
Principales resultados:
- La tecnología CSS produjo tabletas con una alta uniformidad de masa (99,2% para diferentes contenidos de fármaco, 98,8% para diferentes tamaños).
- Las tabletas demostraron una excelente estabilidad durante seis meses y cumplieron con los estándares de disolución in vitro (más del 85% de liberación del fármaco en 30 minutos).
- El modelo PLS basado en RS predijo con precisión el contenido de API con una alta correlación con HPLC (R2Pred = 0,96).
Conclusiones:
- La tecnología CSS automatizada basada en SSE es efectiva para producir tabletas Ondansetron personalizadas de alta calidad.
- Las pruebas de farmacopea, HPLC y el modelo PLS basado en RS desarrollado validan la calidad y la viabilidad de este enfoque.
- Este estudio pone de relieve el potencial de la SSE y RS para formulaciones pediátricas individualizadas y control de calidad.
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