Heterogeneidad de la maternidad subrogada libre de progresión por sexo en ensayos aleatorizados de prueba de...

Área de la Ciencia:

• En el campo de la oncología
• Ensayos clínicos
• Estadísticas biológicas

Sus antecedentes:

• La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se utiliza a menudo como un punto final sustitutivo para la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) en ensayos clínicos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC, por sus siglas en inglés).
• Los inhibidores del punto de control inmune (ICI) han demostrado su eficacia en el tratamiento del NSCLC avanzado.
• La validez de la PFS como sustituto de la OS puede variar según las características del paciente, como el sexo, que no se ha investigado previamente.

Objetivo del estudio:

• Investigar las posibles diferencias basadas en el sexo en la subrogación a nivel de ensayo de PFS para la OS en ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de pacientes con CPNM avanzado tratados con ICIs.
• Evaluar si la asociación entre la SFP y la OS difiere entre los pacientes masculinos y femeninos.

Principales métodos:

• Se llevó a cabo una revisión sistemática de los ECA que evalúan las ICI (monoterapia o combinación) en el CPNM avanzado.
• Se extrajeron los ratios de riesgo (RR) para la SFP y la OS, estratificados por sexo del paciente.
• El coeficiente de determinación (R2) se utilizó para cuantificar la maternidad subrogada PFS para la OS, en general y en subgrupos basados en el tipo de tratamiento.

Principales resultados:

• Se analizaron veinte ECA con 7.528 hombres y 3.008 mujeres.
• La subrogación global de la PFS para la OS fue moderada (R2 ajustado = 0,69).
• Se observó una heterogeneidad significativa: la SFP fue un sustituto fuerte de la OS en los varones (R2 ajustado = 0,77) pero un sustituto pobre en las hembras (R2 ajustado = 0,31).

Conclusiones:

• La supervivencia libre de progresión sirve como un punto final sustituto robusto para la supervivencia general en pacientes masculinos con CPNM avanzado tratados con ICIs.
• La subrogación de PFS para OS no es confiable en pacientes femeninas dentro del mismo contexto clínico.
• Estos hallazgos ponen de relieve la necesidad de tener en cuenta las consideraciones específicas del sexo en la interpretación de los parámetros finales de los ensayos clínicos para el CPNM avanzado.