Desarrollo de métodos para la determinación del cloruro de poli (dialildimetilamonio) en muestras de proteínas y su...

Área de la Ciencia:

• Fabricación biofarmacéutica
• Química analítica
• Ciencias de los Polímeros

Sus antecedentes:

• El cloruro de poli (diallyldimethylammonium) (pDADMAC) es un polielectrolito catiónico utilizado en el procesamiento intermedio biofarmacéutico.
• Su toxicidad potencial requiere un control estricto y una cuantificación precisa en los productos farmacéuticos finales.
• Los métodos analíticos existentes se enfrentan a desafíos debido al tamaño de pDADMAC y las interacciones electrostáticas con las proteínas.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar y calificar un método analítico fiable para medir bajas concentraciones de pDADMAC en matrices de proteínas complejas.
• Abordar los desafíos planteados por el peso molecular y la carga de pDADMAC en el desarrollo de métodos analíticos.
• Para garantizar el aclaramiento efectivo de pDADMAC durante los procesos de purificación biofarmacéutica.

Principales métodos:

• Desarrollo y calificación de un método de cromatografía líquida de alto rendimiento de fase inversa (RP-HPLC).
• Se utiliza la precipitación de sulfato de amonio para la eliminación eficiente de proteínas de las muestras.
• Validación del método para la exactitud y precisión en muestras de alto contenido de proteínas.

Principales resultados:

• Se ha desarrollado y calificado con éxito un método RP-HPLC para la cuantificación del pDADMAC.
• El método demostró mediciones exactas y precisas de pDADMAC.
• El método es eficaz en muestras que contengan hasta 85 μg/L de proteína.

Conclusiones:

• El método RP-HPLC desarrollado proporciona un medio fiable para cuantificar pDADMAC en muestras biofarmacéuticas.
• La precipitación de sulfato de amonio es una estrategia eficaz para la preparación de muestras en matrices difíciles.
• Este método apoya la seguridad y el control de calidad de la producción biológica de fármacos asegurando el aclaramiento de pDADMAC.