DISYNCRO: Roles percibidos de los coordinadores de estudios clínicos y de los gestores de datos: resultados de una...

Área de la Ciencia:

• Operaciones de investigación clínica
• Recursos humanos en el cuidado de la salud
• Gestión de datos en ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• La creciente complejidad de los ensayos clínicos requiere funciones especializadas como el Coordinador de Estudios Clínicos (CSC) y el Administrador de Datos (DM).
• La superposición de responsabilidades entre los roles de CSC y DM puede conducir a ineficiencias operativas y desafíos en el lugar de trabajo dentro de las organizaciones de investigación por contrato (CRO).

Objetivo del estudio:

• Investigar cómo el personal de la Organización de Investigación por Contrato (CRO) percibe las distinciones entre los roles de CSC y DM.
• Evaluar el grado de superposición funcional entre las posiciones del CSC y del DM.
• Identificar áreas específicas que requieren una mayor claridad de las funciones y una formación específica para aumentar la eficiencia operativa.

Principales métodos:

• Se administró una encuesta en línea a los profesionales de CRO, recopilando datos sociodemográficos, una evaluación de conocimientos (18 ítems) e información sobre las responsabilidades de los roles (9 ítems).
• El análisis de la Teoría de Respuesta a Elementos (IRT), utilizando un modelo de Rasch, estratificó a los participantes en tres grupos de habilidades.
• Las pruebas de McNemar y las pruebas estadísticas no paramétricas se emplearon para analizar las brechas de conocimiento y las inconsistencias perceptivas.

Principales resultados:

• De los 122 encuestados, el 98,4% reconoció al CSC como central para los sitios de investigación, y el 77,9% lo consideró vital para la ejecución del ensayo.
• Una parte significativa (57,4%) creía que los CSC podían desempeñar las tareas del DM, mientras que solo el 42,6% consideraba que los DM podían manejar las responsabilidades del CSC, lo que indicaba una jerarquía percibida.
• Los niveles más bajos de conocimiento se correlacionan con respuestas más contradictorias, lo que pone de relieve las dificultades para diferenciar las funciones de los CSC y los DM.

Conclusiones:

• El estudio subraya una fuerte preferencia por el papel versátil de los CSC en la gestión de ensayos clínicos.
• La falta de una comprensión clara de las funciones distintas de los CSC y los DM tiene un impacto negativo en la eficiencia operativa.
• La aplicación de esfuerzos de formación y armonización estandarizados es crucial para definir las funciones, fomentar la colaboración y garantizar prácticas de investigación clínica de alta calidad.