Minería y evaluación de las señales de alerta de seguridad de los agentes neuroprotectores basadas en la base de...

Área de la Ciencia:

• Farmacovigilancia de las sustancias
• Seguridad de las drogas
• Neurofarmacología

Sus antecedentes:

• Los agentes neuroprotectores están bajo investigación, pero las brechas regulatorias y las pruebas variadas plantean preocupaciones de seguridad.
• La vigilancia posterior a la comercialización es crucial para comprender los perfiles de seguridad de estos medicamentos en el mundo real.

Objetivo del estudio:

• Investigar las señales de advertencia de seguridad de los agentes neuroprotectores después de la aprobación posterior a la comercialización utilizando la minería de datos.
• Establecer una base para el uso clínico seguro de los agentes neuroprotectores.

Principales métodos:

• Utilizó el sistema de notificación de eventos adversos de Jinan (enero de 2000-marzo de 2022).
• Análisis de datos de pacientes, informes y reacciones adversas comunes, incluidos los análisis de subgrupos y de sensibilidad.
• Se aplicaron cuatro métodos de análisis de desproporcionalidad (PRR, ROR, BCPNN, MHRA) para detectar señales de seguridad y se compararon los resultados con las etiquetas de medicamentos en China, Estados Unidos y Japón.

Principales resultados:

• De las 168.314 reacciones adversas totales, 2.094 estuvieron asociadas con agentes neuroprotectores.
• Se observaron variaciones significativas en las señales de riesgo entre los grupos de edad, los géneros y el uso concomitante de medicamentos.
• Se detectaron múltiples señales de seguridad, con un número notable de reacciones adversas no incluidas en las etiquetas de los medicamentos en China y Japón.

Conclusiones:

• El sistema de notificación de AE de Jinan elimina efectivamente las señales de advertencia de los agentes neuroprotectores después de su comercialización.
• Este enfoque de minería de datos puede ayudar a reducir los riesgos asociados con la aplicación clínica de agentes neuroprotectores.