Implementación de un sistema de gestión de la calidad para la fabricación descentralizada de productos de terapia...

Área de la Ciencia:

• Biotecnología y fabricación farmacéutica
• Producción de terapia celular y génica

Sus antecedentes:

• La fabricación descentralizada ofrece una mejor accesibilidad y escalabilidad para terapias celulares y génicas, especialmente tratamientos autólogos.
• La integración de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) actuales es crucial para garantizar la calidad en estos modelos distribuidos.
• La supervisión reguladora es compleja en entornos descentralizados, lo que requiere un marco sólido para la coherencia.

Objetivo del estudio:

• Proponer un marco integral de sistema de gestión de la calidad (SGC) para la fabricación descentralizada de terapias celulares.
• Integrar los principios de buenas prácticas de producción y la supervisión reglamentaria mediante un modelo de centro de control centralizado.
• Mejorar la calidad del producto, el cumplimiento normativo y la accesibilidad de las terapias celulares y génicas.

Principales métodos:

• Implementación de un modelo de sitio de control centralizado que actúe como un nexo regulatorio.
• Aprovechando tecnologías automatizadas de sistema cerrado para minimizar la variabilidad del proceso y las desviaciones de hardware.
• Desarrollo de plataformas de fabricación GMP estandarizadas y programas de formación generales.

Principales resultados:

• El marco de gestión de la calidad propuesto garantiza la coherencia y la calidad en múltiples sitios de fabricación descentralizados.
• El modelo de sitio de control facilita la interacción reguladora y mantiene la documentación esencial (archivos maestros de POCare).
• Los sistemas automatizados y las plataformas estandarizadas reducen la variabilidad, mejorando la calidad y el cumplimiento del producto.

Conclusiones:

• El modelo de sitio de control proporciona un marco viable para la fabricación descentralizada de terapia celular.
• Este enfoque racionaliza la producción en o cerca del punto de atención, apoyando la implementación clínica.
• Aborda las expectativas reguladoras clave con respecto a la coherencia, la comparabilidad y la supervisión de personas calificadas.