Disolución y estabilidad del polvo de vigabatrina en agua, jugo de frutas, leche y fórmula para lactantes

Área de la Ciencia:

• Farmacología
• Ciencias Farmacéuticas

Sus antecedentes:

• La información de prescripción de Vigadrone® (vigabatrina) exige su reconstitución únicamente en agua.
• Los cuidadores pueden preferir líquidos alternativos para facilitar la administración a los pacientes pediátricos.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la disolución y estabilidad del polvo de vigabatrina cuando se reconstituye en varios líquidos.
• Proporcionar orientación basada en la evidencia para los cuidadores que buscan métodos alternativos de reconstitución.

Principales métodos:

• El polvo de Vigabatrin se reconstituyó en agua, jugo de manzana, leche entera y fórmula para lactantes.
• Las pruebas de estabilidad se realizaron 0, 24 y 48 horas después de la reconstitución en refrigeración (2-8°C).
• Se utilizó cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) para analizar la concentración de vigabatrina y las impurezas con respecto a las normas USP.

Principales resultados:

• Las soluciones de Vigabatrin permanecieron claras y libres de partículas en todos los líquidos analizados.
• Todas las soluciones reconstituidas cumplieron con los criterios de aceptación USP para la estabilidad (95,0 - 105,0%) y los niveles de impureza.
• La estabilidad de Vigabatrin fue de hasta 48 horas en jugo de manzana, leche entera y fórmula para lactantes cuando se refrigeró.

Conclusiones:

• El polvo de Vigabatrin se puede reconstituir de forma segura en líquidos distintos del agua, ofreciendo flexibilidad a los cuidadores.
• Este estudio apoya a los proveedores de atención médica para abordar los desafíos prácticos de la administración de vigabatrina.
• Los datos de estabilidad extendida pueden mejorar la adherencia del paciente y la administración de medicamentos en entornos reales.