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Validación de un inmunoensayo GFAP en plasma y establecimiento de valores de referencia relacionados con la edad: puente entre el rendimiento analítico y la aplicación rutinaria

Burak Arslan ^1,2, Ulf Andreasson ^1,2, Elzbieta Rembeza ²

¹Department of Psychiatry and Neurochemistry, Institute of Neuroscience & Physiology, 70712 the Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg , Mölndal, Sweden.
²Clinical Neurochemistry Laboratory, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden.
³Region Västra Götaland, Department of Neurology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden.
⁴Department of Clinical Neuroscience, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden.
⁵Department of Neurology, University Hospital of North Norway, Tromsø, Norway.
⁶Department of Psychology, Faculty of Health Sciences, The Arctic University of Norway, Tromsø, Norway.
⁷Department of Neurology, Akershus University Hospital, Lørenskog, Norway.
⁸Institute for Clinical Medicine, Campus Ahus, University of Oslo, Oslo, Norway.
⁹Institute of Neuroscience and Physiology, Department of Psychiatry and Neurochemistry, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Mölndal, Sweden.
¹⁰Department of Neuropsychiatry, Region Västra Götaland, Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden.
¹¹Paris Brain Institute, ICM, Pitié-Salpêtrière Hospital, Sorbonne University, Paris, France.
¹²Neurodegenerative Disorder Research Center, Division of Life Sciences and Medicine, and Department of Neurology, Institute on Aging and Brain Disorders, University of Science and Technology of China and First Affiliated Hospital of USTC, Hefei, P.R. China.
¹³Department of Pathology and Laboratory Medicine, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison, WI, USA.
¹⁴Wisconsin Alzheimer's Institute, School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin, Madison, WI, USA.
¹⁵Department of Neurodegenerative Disease, Institute of Neurology, University College London, London, UK.
¹⁶UK Dementia Research Institute, University College London, London, UK.
¹⁷Hong Kong Center for Neurodegenerative Diseases, Hong Kong, China.
¹⁸Centre for Brain Research, Indian Institute of Science, Bangalore, India.

⁰Department of Psychiatry and Neurochemistry, Institute of Neuroscience & Physiology, 70712 the Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg , Mölndal, Sweden.

Clinical Chemistry and Laboratory Medicine +

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22 de agosto de 2025

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Resumen

Este estudio validó el ensayo MSD S-Plex® GFAP para el plasma, estableciendo intervalos de referencia específicos de la edad para la proteína ácida fibrilar glial (GFAP). El ensayo muestra un rendimiento robusto, lo que apoya su uso en el diagnóstico de trastornos del sistema nervioso central.

Área De La Ciencia

Descubrimiento y validación de biomarcadores
La neurociencia
Química clínica

Sus Antecedentes

La proteína ácida fibrillar glial (GFAP) es un biomarcador clave para la activación astrocítica en condiciones neurológicas.
Existe una necesidad creciente de biomarcadores basados en la sangre validados para uso clínico.
Los intervalos de referencia confiables son esenciales para interpretar los niveles de GFAP.

Objetivo Del Estudio

Validar analíticamente el ensayo inmunológico MSD S-Plex® GFAP para el plasma.
Establecer intervalos de referencia estratificados por edad para el GFAP plasmático en una población sana.

Principales Métodos

La validación analítica incluyó repetibilidad, precisión, rango de medición, interferencias y estabilidad.
Los intervalos de referencia se determinaron utilizando un método de percentil no paramétrico en 579 individuos sanos (de entre 17 y 91 años).
Se aplicaron límites de referencia superiores específicos de la edad y un modelo continuo dependiente de la edad.

Principales Resultados

El ensayo MSD S-Plex® GFAP demostró un excelente rendimiento analítico (CVs < 12%).
El rango de medición validado fue de 0,425 a 1760 ng/ l; el GFAP fue estable y no se vio afectado por la hemólisis.
Se establecieron límites superiores de referencia estratificados por edad, con niveles más altos de GFAP observados en individuos mayores y mujeres después de los 50 años.

Conclusiones

El ensayo MSD S-Plex® GFAP es analíticamente robusto y adecuado para uso clínico.
Los valores de referencia establecidos relacionados con la edad mejoran la utilidad diagnóstica del GFAP plasmático.
Este ensayo apoya los algoritmos clínicos basados en biomarcadores para las patologías del SNC.

Palabras clave:

el biomarcador Aplicación clínica Proteína gliales fibrilares ácidas (GFAP) el plasma el intervalo de referencia la validación