¿Deberían las intervenciones digitales para la autodiagnóstico del VIH ser reguladas con la precalificación de la...

Área de la Ciencia:

• Salud pública
• Reglamento sobre las tecnologías sanitarias
• Salud digital

Sus antecedentes:

• La autoevaluación del VIH (HIVST) ofrece pruebas descentralizadas, pero se enfrenta a desafíos en el asesoramiento, la presentación de informes y la vinculación de la atención.
• Las intervenciones digitales, como el Software como Dispositivo Médico (SaMD), pueden abordar los desafíos del VIHST.
• Existe una brecha reguladora para el SAMD, especialmente en los países de ingresos bajos y medios que carecen de capacidad reguladora de dispositivos médicos.

Objetivo del estudio:

• Explorar la viabilidad del Programa de Precalificación de la Organización Mundial de la Salud (WHOPQ) que precalifica las intervenciones digitales de VIHST.
• Evaluar el papel potencial de WHOPQ en la regulación de la SAMD para el VIHST, haciendo paralelos con su papel histórico en la regulación de la vacuna y la DIV.

Principales métodos:

• Análisis del panorama normativo existente para los dispositivos médicos y el SAMD en los Estados miembros de la OMS.
• Examen del mandato, el historial y los procesos de precalificación existentes de la OMSPQ para los medicamentos y los diagnósticos in vitro.
• Tener en cuenta el contexto específico del desarrollo de HIVST y SaMD, incluidos los desafíos para los desarrolladores africanos.

Principales resultados:

• Los países de ingresos bajos y medios, especialmente en África, carecen de capacidad reguladora para los dispositivos médicos y el SAMD.
• WHOPQ tiene un historial significativo con productos relacionados con el VIH, lo que indica el potencial para las intervenciones de VIHST.
• Las intervenciones digitales de HIVST representan un punto de entrada potencial de bajo riesgo para que la OMSPQ precalifique el SaMD.

Conclusiones:

• La precalificación WHOPQ de las intervenciones digitales de VIHST podría mejorar la calidad, la interoperabilidad y la escalabilidad.
• La eliminación de las brechas de capacidad reguladora es crucial para el acceso equitativo a las herramientas de salud digital.
• Se debe tener cuidado para evitar retrasos en el acceso y para apoyar a los desarrolladores africanos locales en el proceso de precalificación.