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Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de Olpasiran en participantes chinos con lipoproteínas séricas elevadas

  • 0Amgen, Inc., 1 Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California.
Clinical Therapeutics +

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22 de agosto de 2025

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22 de agosto de 2025

Ver abstracta en PubMed

Resumen

Este resumen es generado por máquina.

Olpasiran redujo efectivamente los niveles de lipoproteínas en los participantes chinos, demostrando seguridad y tolerabilidad. Esto sugiere que los ajustes de dosis basados en la etnia no son necesarios para esta terapia de reducción del riesgo cardiovascular.

Área De La Ciencia

  • Farmacología
  • Cardiología
  • La genética

Sus Antecedentes

  • Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son una de las principales causas de mortalidad a nivel mundial, con altas tasas en China.
  • El aumento de la lipoproteína (Lp) es un factor de riesgo de ECV, pero los tratamientos actuales ofrecen reducciones modestas.
  • Olpasiran, un nuevo ARN pequeño que interfiere, es prometedor para la reducción significativa de Lp (a).

Objetivo Del Estudio

  • Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de olpasiran en individuos chinos.
  • Evaluar la eficacia de olpasiran en la reducción de los niveles séricos de Lp (a) en esta población.
  • Determinar si el origen étnico influye en los efectos farmacocinéticos y reductores de Lp (a) de olpasiran.

Principales Métodos

  • Fase 1, estudio abierto, aleatorizado, de dosis única en participantes chinos con Lp< a> elevada.
  • Los participantes recibieron 75 mg o 225 mg de olpasiran por vía subcutánea.
  • El objetivo primario fue la farmacocinética de olpasirán; los objetivos secundarios incluyeron la seguridad y la reducción de Lp (a).

Principales Resultados

  • Olpasiran fue rápidamente absorbido y eliminado en 3 días en ambos grupos de dosis.
  • Se observaron reducciones sostenidas y profundas de Lp (a) que alcanzaron el -94,8% (75 mg) y el -99,2% (225 mg) al día 57.
  • El tratamiento fue seguro y bien tolerado, con solo reacciones leves/ moderadas en el sitio de inyección; no se observaron tendencias adversas significativas.

Conclusiones

  • Olpasiran es seguro y bien tolerado en los participantes chinos, con respuestas de PK y Lp (a) consistentes con otras poblaciones.
  • No se justifica ningún ajuste de la dosis de olpasiran basado en el origen étnico.
  • Se recomienda una mayor investigación sobre los beneficios cardiovasculares a largo plazo de olpasiran en las poblaciones de Asia Oriental.

Palabras clave: