Perfil de seguridad en el mundo real de las lentes collamer implantables EVO y EVO +: un estudio retrospectivo basado...

Área de la Ciencia:

• Oftalmología
• Vigilancia de los dispositivos médicos
• Cirugía de la retina

Sus antecedentes:

• La vigilancia posterior a la comercialización de las lentes collamer implantables (ICL) es crucial para comprender los perfiles de eventos adversos en el mundo real.
• Los modelos EVO y EVO+ ICL representan tecnologías avanzadas de lentes intraoculares que requieren un seguimiento continuo de la seguridad.
• El uso de la base de datos MAUDE de la FDA proporciona una fuente completa de datos reales de AE.

Objetivo del estudio:

• Caracterizar y evaluar los acontecimientos adversos (AE) asociados con las lentes collamer implantables (ICL) EVO y EVO+.
• Analizar los datos de vigilancia post-comercialización del mundo real para identificar los patrones de complicaciones.
• Evaluar las tendencias de las EI notificadas para las ICL durante un período definido.

Principales métodos:

• Análisis retrospectivo de 17.482 informes de AE para las LCI EVO y EVO+ (esféricas y tóricas) de 2015 a 2023.
• Exclusión de los registros duplicados/incompletos, seguida de una estratificación en cuatro grupos de modelo/tipo de lente.
• Revisión independiente por parte de oftalmólogos expertos para la clasificación de complicaciones y el análisis estadístico descriptivo de las tendencias de AE.

Principales resultados:

• Más de la mitad de los informes de EA no mostraron signos clínicos; la visión borrosa fue la queja más frecuente, más en los modelos EVO+.
• La presión intraocular elevada y el glaucoma fueron más frecuentes en los receptores de EVO+.
• Las complicaciones raras pero significativas incluyeron hemorragia, hifema, disminución de la presión intraocular, endoftalmitis y TASS; se observó una tendencia al alza constante en los AEs reportados.

Conclusiones:

• El análisis de datos del mundo real ofrece información sobre las principales distribuciones de complicaciones para la implantación de ICL.
• El informe exhaustivo de resultados adversos raros puede mejorar la preparación del cirujano y el asesoramiento del paciente.
• Comprender los perfiles de AE ayuda a refinar las prácticas quirúrgicas y mejorar los resultados de los pacientes con ICL.