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Updated: Sep 10, 2025
06:10
Encapsulated Cell Technology for the Delivery of Biologics to the Mouse Eye
Published on: March 30, 2020
6.8K
Una perspectiva de la industria sobre el desarrollo clínico y las estrategias regulatorias para los productos
Gerard Bruin1, Ryan Nolan2, Shelley Amendola3
1Novartis, WSJ-386.10 North, CH-4002 Basel, Switzerland.
Resumen
El desarrollo de medicamentos biológicos subcutáneos en dosis altas ofrece a los pacientes beneficios como la administración en el hogar. La colaboración y la innovación de la industria son clave para superar los desafíos en la administración subcutánea de medicamentos y las estrategias regulatorias.
Área de la Ciencia:
- Desarrollo biofarmacéutico
- Sistemas de administración de medicamentos
- Ciencias de la regulación
Sus antecedentes:
- La administración subcutánea de productos biológicos está ganando terreno para la comodidad del paciente y la reducción de la carga de atención médica.
- Los productos biológicos en dosis altas presentan desafíos únicos de formulación y administración.
- El interés de la industria está creciendo en la administración subcutánea para mejorar la experiencia y la adherencia del paciente.
Objetivo del estudio:
- Estudiar las estrategias de la industria, los desafíos y las mejores prácticas para el desarrollo de productos biológicos subcutáneos en dosis altas.
- Identificar los factores clave y las barreras en el desarrollo de fármacos subcutáneos.
- Explorar oportunidades para el avance de las formulaciones biológicas subcutáneas.
Principales métodos:
- Encuesta transversal realizada por el sub equipo de Estrategia de Desarrollo Clínico y Regulador del Consorcio de Desarrollo y Entrega de Medicamentos Subcutáneos.
- Exploración de los enfoques actuales de la industria para el desarrollo de formulaciones subcutáneas de dosis altas.
- Análisis de las tecnologías facilitadoras y su papel en la superación de los obstáculos técnicos.
Principales resultados:
- La industria considera que las formulaciones subcutáneas de dosis altas son beneficiosas para la atención centrada en el paciente, reduciendo las visitas y permitiendo la administración en el hogar.
- Los factores clave incluyen la mejora de la experiencia de dosificación, el aumento de la adherencia y la gestión del ciclo de vida.
- Las tecnologías habilitadoras como los potenciadores de permeación y los dispositivos portátiles se están aprovechando, pero persisten la aceptación por parte de los usuarios y las complejidades regulatorias.
Conclusiones:
- El avance de las estrategias de puente de las formulaciones intravenosas a las subcutáneas, respaldadas por el modelado y la simulación, es una oportunidad clave.
- La colaboración y la innovación continuas son esenciales para optimizar el desarrollo biológico subcutáneo de altas dosis.
- La adaptación a la evolución de las demandas reglamentarias y centradas en el cliente es crucial para una implementación exitosa.
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The intravenous route (IV) of drug administration can be further categorized into two types. The bolus injection administers the entire dose rapidly, while an intravenous infusion slowly delivers smaller doses steadily.
The IV route is often...
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