"Errar es humano: lecciones de los estudios de prolapso para identificar y estrategias para reducir los errores de...

Área de la Ciencia:

• Uroginecología
• Metodología de la investigación clínica
• Garantía de la calidad de los datos

Sus antecedentes:

• La investigación del prolapso de órganos pélvicos (POP) requiere una medición precisa de los datos de cuantificación del prolapso (POP-Q).
• La Red de trastornos del suelo pélvico (PFDN) desarrolló un proceso de auditoría de mejora de la calidad para garantizar la integridad de los datos en los ensayos de POP.

Objetivo del estudio:

• Describir el proceso de auditoría de mejora de la calidad de la PFDN para las mediciones de POP-Q.
• Presentar un formulario POP-Q actualizado para la recopilación estandarizada de datos en la investigación del prolapso.

Principales métodos:

• Revisión de las actas del comité directivo de la PFDN.
• Análisis de los informes de auditoría del centro de coordinación de datos.
• Examen de los formularios de informe de caso de los estudios de prolapso.

Principales resultados:

• Los errores comunes incluyen errores de introducción de datos, documentación incorrecta, errores de señalización y evaluaciones inexactas de los puntos Ba/Bp.
• Herramientas de calidad implementadas: formularios mejorados de informes de casos, educación del personal, auditorías internas/centrales de datos, seguimiento electrónico de datos, revisión clínica y protocolos de cambio de fuente.

Conclusiones:

• El marco descrito ofrece las mejores prácticas para la recopilación de datos y la mejora de la calidad en la investigación de los POP.
• Las herramientas de calidad se pueden aplicar a los resultados primarios en varios ensayos de investigación más allá de los trastornos del suelo pélvico.