Protocolo para el software CLASSICA como ensayo de dispositivos médicos

Área de la Ciencia:

• En el campo de la oncología
• Imágenes médicas
• Inteligencia artificial

Sus antecedentes:

• Los métodos actuales para detectar la neoplasia rectal antes de la escisión transanal no son óptimos.
• La angiografía por fluorescencia (FA) combinada con la clasificación por inteligencia artificial (IA) puede mejorar la precisión del diagnóstico.
• El proyecto CLASSICA está validando este enfoque de FA impulsado por IA como un software de dispositivos médicos.

Objetivo del estudio:

• Validar un método de FA impulsado por IA en tiempo real para la detección in situ de cáncer rectal.
• Evaluar la eficacia de la FA guiada por IA para la orientación de la biopsia endoscópica.
• Para comparar la FA impulsada por IA con los estándares tradicionales de biopsia y patología de escisión.

Principales métodos:

• Un estudio prospectivo multicéntrico que incluyó hasta 127 pacientes en siete centros quirúrgicos de cáncer en cinco países.
• Utilizando un método de angiografía de fluorescencia impulsado por IA en tiempo real para la detección digital de cáncer rectal.
• Utilizando las biopsias endoscópicas tradicionales y la patología de la muestra de escisión como estándar comparativo.

Principales resultados:

• La colaboración previa ha reclutado a 130 pacientes, lo que demuestra la viabilidad y la capacidad del médico.
• Se ha compilado un conjunto de datos de formación ampliado de 200 vídeos de FA.
• Se está desarrollando una plataforma segura de intercambio de datos en línea y un software de grado clínico para dispositivos médicos.

Conclusiones:

• El método FA impulsado por IA es prometedor para mejorar la detección del cáncer rectal y guiar las biopsias.
• La optimización adicional y la determinación de la precisión son objetivos clave del ensayo en curso.
• Esta tecnología tiene el potencial de mejorar la estadificación preoperatoria del cáncer y la planificación del tratamiento.