Investigación a ciegas con múltiples participantes sobre las pérdidas internas de medicamentos en entradas de mezcla comercialmente disponibles: prueba de diferentes clases de productos inhalados por vía oral siguiendo métodos farmacopéuticos
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Resumen
Este resumen es generado por máquina.Las pérdidas internas en las entradas de mezcla de Miller (MI) para medicamentos inhalados son generalmente inferiores al 5%, adecuadas para pruebas farmacológicas. Los inhaladores de polvo seco de ampollas mostraron pérdidas ligeramente más altas, mientras que los impactos de la velocidad de flujo de la solución pMDIs.
Área De La Ciencia
- Ciencias farmacéuticas
- Ciencia y tecnología de aerosoles
- Sistemas de administración de fármacos
Sus Antecedentes
- La entrada de mezcla Miller (MI) permite que los impactadores en cascada mantengan un caudal constante durante las pruebas del producto en aerosol a diferentes caudales de inhalación del usuario.
- Este diseño controla el flujo de aire a través de un brazo lateral, facilitando la evaluación coherente de los productos inhalados por vía oral.
Objetivo Del Estudio
- Determinar experimentalmente las pérdidas internas de varios medicamentos aerosolizados generados por inhaladores dentro de las IM disponibles en el mercado.
- Evaluar la idoneidad de las IM para los métodos farmacológicos en las pruebas de productos, centrándose en la masa del ingrediente farmacéutico activo (API) y la distribución aerodinámica del tamaño de las partículas (APSD).
- Investigar el impacto de las diferentes velocidades de flujo de aire en el rendimiento del MI en múltiples organizaciones y tipos de dispositivos.
Principales Métodos
- Investigación intersectorial en la que participaron cinco organizaciones que evaluaban las formulaciones de soluciones y suspensiones de inhaladores medidos presurizados (pMDIs), inhaladores de polvo seco pasivos (DPIs) y nebulizadores (jet y mesh).
- Las evaluaciones se llevaron a cabo utilizando cuatro aparatos diferentes a diferentes velocidades de flujo de aire constantes hacia el brazo lateral del MI.
- Los nebulizadores probados con un perfil de flujo adulto variable generado por un simulador de respiración.
Principales Resultados
- En general, las pérdidas de IM fueron inferiores al 5% de la masa de la API entregada ex-inhalador, a menudo dentro de los límites de la farmacopea para la masa emitida.
- Los DPI basados en ampollas presentaron pérdidas promedio entre el 2,8% y el 5,2% de la masa de la API presentada al IM.
- Las medidas de APSD no se vieron afectadas en gran medida por el flujo de aire de hasta 60 L/min, a excepción de las pMDIs de solución en las que un mayor flujo redujo el diámetro aerodinámico medio de la masa y aumentó la desviación estándar geométrica debido a la evaporación del etanol.
Conclusiones
- Las pérdidas de IM son típicamente mínimas (< 5%) y generalmente aceptables para la determinación de la distribución aerodinámica de partículas (APSD) en la farmacopea.
- La evaluación de las pérdidas de IM es crucial durante el desarrollo del método para minimizar las pérdidas internas de aerosoles.
- Las formulaciones específicas, como las pMDIs de solución con etanol, pueden mostrar dependencias de la velocidad de flujo que requieren una optimización cuidadosa del método.
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