Sensibilidad relativa y preferencia de los indicadores en ensayos farmacéuticos de psoriasis y artritis psoriásica

Área de la Ciencia:

• Reumatología
• Dermatología
• Metodología de los ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• Existen numerosos indicadores de eficacia para la psoriasis y la artritis psoriásica en ensayos clínicos aleatorizados (ECA).
• La comparabilidad y la correlación entre estos indicadores no están bien establecidas.
• La selección óptima de los parámetros primarios para los ensayos de Pso y PsA requiere más investigación.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la preferencia y la sensibilidad relativa de los indicadores de la tasa de respuesta comúnmente utilizados en los ECA de Pso y PsA.
• Proporcionar orientación para la selección de objetivos primarios en futuros ensayos clínicos de Pso y PsA.
• Mejorar la comparabilidad y la comprensión de las correlaciones de los indicadores de eficacia.

Principales métodos:

• Búsqueda sistemática de cinco bases de datos y cuatro registros de ECA controlados por intervención farmacológica.
• Aplicación de un modelo mixto lineal jerárquico bayesiano para evaluar la discriminación y la clasificación de los indicadores.
• Estimación de las diferencias entre los grupos de control y de intervención para evaluar la preferencia y la sensibilidad de los indicadores.

Principales resultados:

• Se incluyeron 386 ECA, analizando 9 indicadores para Pso y 8 para PsA.
• Para Pso, PASI 50, PASI 75 e IGA 0, 1 se ha demostrado una evaluación de eficacia robusta.
• Para PsA, PASI 50, PASI 75, PASI 90 y ACR 20 mostraron una alta eficacia, con ACR 20 recomendado para evitar la sobreestimación; ACR 50, ACR 70 y MDA fueron menos sensibles pero más cautelosos.

Conclusiones:

• La selección de indicadores tiene un impacto significativo en la evaluación de la eficacia del tratamiento en Pso y PsA.
• La flexibilidad y la exhaustividad en la elección de los resultados primarios son vitales para el diseño del ensayo.
• Los resultados ofrecen orientación práctica para optimizar la selección de indicadores para alinearlos con los objetivos del ensayo y las características de la enfermedad.