Vacuna intranasal atenuada contra el VSR en lactantes y niños pequeños

Área de la Ciencia:

• Virología y Vacunología
• Enfermedades infecciosas pediátricas
• Investigación en ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• El virus sincitial respiratorio (VSR) representa una amenaza significativa para la salud de los bebés y los niños pequeños.
• RSV/ΔNS2/Δ1313/I1314L (RSVt) es una vacuna intranasal en vivo atenuada desarrollada por Sanofi para la prevención del RSV.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna intranasal contra el VSR en vivo atenuado (VSRt) en lactantes y niños pequeños.
• Para comparar la dosis baja (LD) y la dosis alta (HD) de RSV con un placebo en un ensayo clínico de fase I/II.

Principales métodos:

• Un ensayo clínico aleatorizado de fase I/II incluyó a 180 participantes de entre 6 y 18 meses en los Estados Unidos, Chile y Honduras.
• Los participantes de la cohorte 4 recibieron dos vacunas (días 0 y 56) de RSVt LD, RSVt HD o placebo.
• La seguridad se evaluó por eventos adversos dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación y reacciones solicitadas dentro de los 28 días; la inmunogenicidad se midió por títulos de anticuerpos neutralizantes del suero RSV A.

Principales resultados:

• No se observaron eventos adversos sistémicos no solicitados en los 30 minutos posteriores a la vacunación en los grupos de RSV.
• Las reacciones solicitadas fueron generalmente comparables entre los grupos de RSV y el grupo de placebo.
• Los participantes sin RSV en ambos grupos de LD y HD mostraron títulos de anticuerpos neutralizantes significativamente más altos en comparación con el grupo de placebo después de ambas vacunaciones.

Conclusiones:

• La vacuna candidata RSV mostró un perfil de seguridad prometedor en lactantes y niños pequeños.
• Tanto las dosis bajas como las altas de RSVt demostraron una inmunogenicidad robusta, lo que sugiere una eficacia potencial en la prevención del RSV.
• Se necesitan estudios adicionales para confirmar la eficacia y la seguridad a largo plazo del RSVt.