Notificación de eventos adversos orales en ensayos para dejar de fumar con productos de nicotina no combustibles: una...

Área de la Ciencia:

• Metodología de los ensayos clínicos
• Farmacovigilancia de las sustancias
• Investigación de productos de nicotina

Sus antecedentes:

• Los ensayos controlados aleatorios (ECA) que evalúan los productos de nicotina no combustibles (PCN) están aumentando.
• La notificación exhaustiva de los efectos adversos orales (EAO) es esencial para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del producto.
• Las prácticas actuales de notificación de OAE en ensayos NCNP requieren una evaluación.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la integridad y la calidad de los informes de las AEO en los ECA del NCNP.
• Determinar si las prácticas de notificación de OAE han mejorado con el tiempo.
• Identificar las áreas de mejora en la presentación de informes OAE.

Principales métodos:

• El análisis secundario de 36 ECA sobre PNC (terapia de reemplazo de nicotina, cigarrillos electrónicos, tabaco calentado y tabaco sin humo).
• Evaluación de los informes de las AEO utilizando una lista de control de daños de CONSORT adaptada.
• Cálculo de la puntuación de la lista de control ajustada (ACS) y análisis de regresión con variables de nivel de estudio.

Principales resultados:

• El promedio de ACS fue de 0.52, lo que indica un informe fragmentado de OAE.
• Más del 80% proporcionó algunos datos cuantitativos, pero sólo el 53% utilizó formatos tabulados específicos de cada brazo.
• Raramente se informaron las definiciones, la medición de la gravedad y los planes estadísticos para las EAO.

Conclusiones:

• Los informes de OAE en los ensayos clínicos de NCNP son limitados y inconsistentes.
• La falta de definiciones claras, evaluaciones estandarizadas y métodos detallados dificulta la interpretación de los datos.
• Se proponen recomendaciones para mejorar la notificación de OAE y apoyar a los profesionales dentales en la cesación del tabaquismo.