¿Cómo pueden justificarse éticamente los estudios de no inferioridad con puntos finales de mortalidad?

Área de la Ciencia:

• Ensayos clínicos
• La ética médica
• Investigación en salud

Sus antecedentes:

• Los estudios de no inferioridad (NI) con puntos finales de mortalidad son cada vez más comunes.
• Estos estudios evalúan si un nuevo tratamiento no es inaceptablemente peor que un comparador en cuanto a la mortalidad.
• Las consideraciones éticas relativas a la justificación del estudio, los márgenes de NI, la certeza y el consentimiento informado requieren atención.

Objetivo del estudio:

• Analizar las cuestiones éticas que rodean los estudios de NI con puntos finales de mortalidad.
• Proporcionar una reflexión ética sobre el diseño y la realización de dichos ensayos.
• Resaltar la necesidad de justificaciones más claras y la participación de los pacientes.

Principales métodos:

• Búsqueda de literatura sobre NI, mortalidad y ética en PubMed, CINAHL y Embase.
• Análisis de las cuestiones éticas basadas en la investigación existente.
• Ilustración de los resultados utilizando el ejemplo del ensayo PROFID-EHRA NI.

Principales resultados:

• Las justificaciones de la superioridad de los diseños de NI a menudo son inadecuadas.
• Los márgenes de NI se adoptan con frecuencia a partir de estudios previos sin una justificación suficiente.
• Existe una falta de consenso sobre la participación del paciente en el diseño del estudio, la justificación y los procesos de consentimiento informado.

Conclusiones:

• Los estudios de NI con puntos finales de mortalidad son éticamente justificables con beneficios secundarios comprobados y significativos y márgenes de NI aceptables para los pacientes.
• La aceptabilidad del margen de NI debe evaluarse caso por caso, comunicándose claramente los riesgos.
• Se necesita una justificación explícita de la NI sobre los diseños de superioridad, junto con una mayor investigación sobre las perspectivas de los pacientes y la certeza de los resultados.