Un estudio de detección de señales de seguridad en el mundo real de ondansetrón basado en informes FAERS de 2014 a...

Área de la Ciencia:

• Farmacovigilancia de las sustancias
• Seguridad de las drogas
• Análisis de eventos adversos

Sus antecedentes:

• Ondansetrón es eficaz para las náuseas y los vómitos postoperatorios.
• La investigación exhaustiva sobre los efectos adversos de Ondansetron es limitada.
• Comprender el perfil de seguridad de Ondansetron es crucial para la práctica clínica.

Objetivo del estudio:

• Para explorar los eventos adversos (EA) asociados con Ondansetron.
• Identificar las señales de seguridad potenciales utilizando una década de datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA.
• Para analizar los patrones específicos del sexo en las EAE relacionadas con Ondansetrón.

Principales métodos:

• Análisis de farmacovigilancia de los datos del FAERS de enero de 2014 a marzo de 2024.
• Análisis de desproporcionalidad mediante el uso de algoritmos PRR, ROR, IC y EBGM.
• Detección de señales de EAE relacionadas con el ondansetrón a los niveles de la clase de órganos del sistema (SOC) y del término preferido (PT).

Principales resultados:

• Se identificaron 9.413 casos de EA relacionados con el ondansetrón.
• Se detectaron fuertes señales en trastornos congénitos (ROR 30.33) y condiciones de embarazo (ROR 5.53).
• Las enfermedades cardíacas congénitas, la exposición fetal, las infecciones, los trastornos psiquiátricos y metabólicos fueron hallazgos notables, con patrones distintos basados en el sexo.

Conclusiones:

• El perfil de efectos adversos de Ondansetron es ampliamente conocido, pero las nuevas señales requieren atención.
• Las reacciones adversas congénitas y relacionadas con el embarazo son motivo de preocupación importante.
• Los hallazgos apoyan el uso clínico informado de Ondansetron.