Modelo de dos partes para los días sin ventilador en un ensayo clínico cruzado aleatorizado por grupo

Área de la Ciencia:

• Medicina para cuidados intensivos
• Estadísticas biológicas
• Metodología de los ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• Los días sin ventilación son un criterio de valoración compuesto que combina la mortalidad y la duración de la ventilación mecánica.
• El análisis actual de los VFD a menudo no distingue entre la muerte y la supervivencia en la ventilación, lo que podría tergiversar los efectos de la intervención.
• Los pacientes con paro cardiopulmonar fuera del hospital en un ensayo aleatorizado de clúster son el foco para evaluar las estrategias de manejo de las vías respiratorias.

Objetivo del estudio:

• Proponer y evaluar un nuevo modelo estadístico en dos partes para analizar los días sin ventilador.
• Comparar los efectos de dos estrategias de manejo de las vías respiratorias (tubo laríngeo frente a intubación endotraqueal) en la mortalidad y la duración de la ventilación mecánica.
• Evaluar el impacto de los efectos de los grupos aleatorios compartidos frente a los independientes en un modelo de dos partes para ensayos aleatorios de grupos.

Principales métodos:

• Se desarrolló un modelo estadístico de dos partes: la Parte 1 modela el fracaso para lograr el retorno de la circulación espontánea (ROSC), la muerte después de la ROSC y la supervivencia; la Parte 2 modela los días sin ventilador condicionados a la supervivencia.
• Se incorporaron efectos de racimo aleatorios, con análisis que comparaban los efectos compartidos con los independientes en las dos partes.
• Un estudio de simulación evaluó las tasas de error de tipo I y la potencia para detectar efectos de intervención en diferentes especificaciones de modelos.

Principales resultados:

• El modelo de dos partes con efectos de racimo aleatorios compartidos demostró tasas de error de tipo I adecuadas y una capacidad mejorada para detectar efectos de intervención presentes en ambas partes del modelo.
• La inserción inicial del tubo laríngeo redujo las probabilidades de no lograr ROSC y disminuyó marginalmente las probabilidades de muerte después de ROSC en comparación con la intubación endotraqueal.
• Un enfoque de efecto de racimo aleatorio compartido reveló mayores probabilidades de mortalidad asociadas con menores días sin ventilador, confirmando las relaciones esperadas.

Conclusiones:

• El modelo estadístico propuesto en dos partes ofrece una evaluación más completa de los efectos de la intervención en los días sin ventilador en la investigación de cuidados intensivos.
• Este enfoque proporciona una visión más profunda del impacto de las intervenciones en la mortalidad, el ROSC y la duración de la ventilación mecánica.
• Los hallazgos apoyan el uso del modelo de efecto de racimo aleatorio compartido en dos partes para analizar los puntos finales compuestos en ensayos aleatorios de racimo.