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Updated: Sep 10, 2025
09:34
Implementation of Portable Emissions Measurement Systems PEMS for the Real-driving Emissions RDE Regulation in Europe
Published on: December 4, 2016
28.3K
Preparación para el Reglamento de ETC de la UE: Perspectivas desde la perspectiva holandesa
Anne Willemsen1,2, Maureen Rutten-van Mölken3, Riam Al Dulaimi1
1Zorginstituut Nederland, 1112 Diemen, ZA, The Netherlands.
Journal of market access & health policy
|August 27, 2025
Resumen
El Reglamento Europeo de Evaluación de las Tecnologías de la Salud tiene repercusiones en los procesos nacionales. El Instituto Nacional de Salud de los Países Bajos (ZIN) adaptó su proceso de evaluación de la salud, centrándose en los informes anteriores de alcance y evaluación clínica conjunta de los medicamentos.
Área de la Ciencia:
- Política de salud
- Ciencias de la regulación
- Evaluación farmacéutica
Sus antecedentes:
- El Reglamento Europeo de Evaluación de la Tecnología de la Salud (HTAR) comenzó en enero de 2025, ordenando la consideración de los informes de evaluación clínica conjunta (JCA) por parte de los Estados miembros de la UE.
- Esto requiere adaptaciones nacionales a los marcos y procesos de EAT existentes.
Objetivo del estudio:
- Describir los cambios previstos en el proceso nacional de EAT de los Países Bajos en el marco del nuevo HTAR.
- Esbozar la estrategia de preparación y aplicación del Instituto Nacional de Salud de los Países Bajos (Zorginstituut Nederland, ZIN) para el HTAR.
- Compartir las experiencias pertinentes para la futura expansión del HTAR de la UE.
Principales métodos:
- Una estructura de gobierno de proyectos y un análisis continuo de las lagunas de los actuales procesos nacionales de evaluación y valoración de medicamentos de ZIN.
- Desarrollo de un plan de acción concreto basado en las lagunas y desafíos identificados.
- Análisis de las implicaciones para el proceso de ETC de ZIN, incluido el alcance anterior y la utilización del informe de la ACM.
Principales resultados:
- Dos implicaciones principales para el proceso de evaluación de la salud de ZIN: la fase de determinación del alcance anterior y el informe de la ACM que sirve de punto de partida para la evaluación nacional.
- Identificación de lagunas, desafíos y problemas en todas las categorías: información/conocimientos, TI/plantillas, comunicación/participación de las partes interesadas, capacidad/recursos y aspectos financieros.
- ZIN ha desarrollado un plan de implementación exhaustivo y está preparado para el HTAR.
Conclusiones:
- ZIN está listo para implementar el HTAR en sus procesos nacionales de ATS.
- ZIN está dispuesto a asumir funciones de (co) evaluador para la ACM de medicamentos a partir de 2025.
- El intercambio de la experiencia de aplicación de ZIN puede beneficiar a otros Estados miembros y al desarrollo futuro del HTAR de la UE.
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