Un estudio de vigilancia de seguridad posterior a la comercialización de vacunas en Chongqing, China desde 2006 hasta...

Área de la Ciencia:

• Farmacovigilancia de las sustancias
• Vigilancia de la seguridad de las vacunas
• Salud pública

Sus antecedentes:

• El Sistema Nacional de Información de Eventos Adversos Tras la Inmunización de China (CNAEFIS) es crucial para el monitoreo pasivo de la seguridad de las vacunas.
• La comprensión de los perfiles de seguridad de las vacunas es esencial para la política de salud pública y la práctica clínica.

Objetivo del estudio:

• Identificar las señales de reacciones adversas de la vacuna después de su comercialización en Chongqing utilizando 15 años de datos de AEFI.
• Verificar la seguridad de las vacunas recomendadas localmente e informar sobre las políticas de inmunización.
• Para proporcionar pruebas localizadas para la práctica clínica.

Principales métodos:

• Análisis sistemático de los datos de reacciones adversas raras (RAR) del CNAEFIS (2006-2021) para las 36 vacunas comercializadas en China continental.
• Utilizó el índice de reporte proporcional (PRR), el índice de probabilidades de reporte (ROR), la red neuronal de propagación de confianza bayesiana (BCPNN) y el reductor empírico Bayes Gamma-Poisson (GPS) para la detección de señales.
• Se incluyeron aproximadamente 90, 1 millones de dosis de vacuna y 20 195 eventos adversos después de la vacunación (AEFI).

Principales resultados:

• Se han notificado 3110 casos de RAR (15,4% de los AEFI), con una tasa de incidencia de 32,2 por cada 100.000 dosis.
• Las reacciones alérgicas fueron las RAR más frecuentes (88,2%), con la vacuna contra el sarampión y la rubéola (MR) mostrando la incidencia más alta (267, 1 por cada 100.000 dosis).
• Se identificaron 23 señales sospechosas; la mayoría no fueron graves (angioedema, púrpura, absceso), con señales débiles para eventos graves como el shock anafiláctico.

Conclusiones:

• La seguridad general de la vacuna en Chongqing es satisfactoria.
• Los fabricantes de vacunas deben centrarse en optimizar la producción para mejorar la tolerabilidad de la vacuna.
• Es necesaria una vigilancia continua para controlar la seguridad de las vacunas e informar las decisiones de salud pública.