Desarrollo y validación de un ensayo basado en HPTLC que indique la estabilidad para la cuantificación de la pomada...

Área de la Ciencia:

• Química analítica
• Análisis farmacéutico

Sus antecedentes:

• La nitrofurazona es un importante agente antimicrobiano utilizado en formulaciones tópicas.
• La cuantificación precisa y la evaluación de la estabilidad son cruciales para el control de la calidad farmacéutica.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar y validar un ensayo HPTLC indicador de estabilidad para la cuantificación de la nitrofurazona en formulaciones de ungüentos.
• Evaluar la idoneidad del método desarrollado para el control de calidad y los estudios de estabilidad de rutina.

Principales métodos:

• Cromatografía de capa delgada de alto rendimiento (HPTLC) en placas de gel de sílice 60 F254.
• Fase móvil: tolueno-acetonitrilo-acetato de etilo-ácido acético glacial (6:2:0.1, v/v).
• Validación de acuerdo con las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), incluidos los estudios de degradación forzada.

Principales resultados:

• El método HPTLC logró una banda aguda para la nitrofurazona con un valor R_F de 0,18.
• Se observó una excelente linealidad (R = 99, 99%) dentro del rango de concentración de 30 a 180 ng/ banda.
• El método demostró un límite de detección de 10,39 ng/banda y un límite de cuantificación de 31,49 ng/banda.
• Los estudios de degradación forzada confirmaron la capacidad del método para indicar la estabilidad.

Conclusiones:

• El ensayo HPTLC desarrollado es simple, rápido y validado para la cuantificación de nitrofurazona en formulaciones de ungüento.
• El método es adecuado para el control de calidad de rutina y los ensayos de estabilidad de los ungüentos de nitrofurazona.
• Este ensayo proporciona una herramienta fiable para garantizar la calidad y eficacia de los productos tópicos de nitrofurazona.