Un nuevo método de indicación de estabilidad para analizar las impurezas de degradación en los comprimidos de...

Área de la Ciencia:

• Análisis farmacéutico
• Química analítica
• Control de calidad de los medicamentos

Sus antecedentes:

• La hidroclorotiazida e irbesartán son medicamentos antihipertensivos comunes que a menudo se combinan en una sola píldora.
• Garantizar la calidad de los productos farmacéuticos combinados es crucial para la seguridad del paciente.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar y validar un método estándar de detección de los productos de degradación relacionados con el proceso en los comprimidos de irbesartán e hidroclorotiazida.
• Establecer un método robusto de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) para cuantificar las impurezas en estos medicamentos.

Principales métodos:

• Utilizó una columna Kromasil L7 con una columna anti-fantasma para la separación.
• Se empleó una fase móvil compuesta por un 0,1% de ácido ortofosfórico y acetonitrilo.
• Se realizó el análisis utilizando un sistema Infinity 1290 con detección UV a 220 nm y una temperatura de la columna de 30 °C.

Principales resultados:

• Se han obtenido altos coeficientes de correlación (r > 0,999) para ocho impurezas, lo que indica la linealidad del método.
• Se ha demostrado una excelente recuperación (89,7-108,9%) de las impurezas relacionadas con la hidroclorotiazida y el irbesartán.
• Se han establecido límites bajos de cuantificación para las impurezas críticas, garantizando la sensibilidad.

Conclusiones:

• El método HPLC desarrollado está bien validado y es adecuado para el análisis de rutina.
• El método detecta y cuantifica eficazmente las impurezas relacionadas con el proceso en los comprimidos combinados de irbesartán e hidroclorotiazida.
• Esto contribuye a garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos antihipertensivos.