Establecimiento de un lote de reemplazo para el Ph. - ¿Qué es eso? Heparina de baja masa molecular para el CRS de...

Área de la Ciencia:

• Farmacología y Ciencias Farmacéuticas
• Química analítica
• Biotecnología

Sus antecedentes:

• La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) para el año 2000. requiere normas de referencia específicas para calibrar la distribución de masa molecular de los productos de heparina de baja masa molecular (LMWH).
• El lote 5 de heparina de baja masa molecular para calibración de la sustancia química de referencia (CRS) se utilizó previamente para este propósito, pero los suministros se agotaron.
• Garantizar un suministro continuo de materiales de referencia fiables es crucial para mantener la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos LMWH.

Objetivo del estudio:

• Establecer y validar un material de referencia de reemplazo para la calibración de productos de heparina de baja masa molecular.
• Para garantizar la disponibilidad continua de una sustancia química de referencia (SRC) adecuada para Ph. - ¿Qué es eso? Monografía 0828.
• Confirmar la idoneidad para el uso de un material de recarga candidato adquirido como nuevo lote de CRS.

Principales métodos:

• Adquisición de un material de recarga candidato listo para su uso debido a la complejidad de la preparación de un material de partida de reemplazo.
• Realización de un estudio de confirmación para evaluar la idoneidad del material candidato para el propósito previsto.
• Adopción del CRS candidato por el Ph. - ¿Qué es eso? Comisión en base a los resultados del estudio.

Principales resultados:

• El estudio de confirmación demostró que el material candidato obtenido es adecuado para su uso como norma de referencia.
• La Comisión de la Farmacopea Europea adoptó el material candidato como Ph. - ¿Qué es eso? Heparina de baja masa molecular para el lote 6 del CRS de calibración en abril de 2024.
• Este nuevo lote sustituye al agotado lote 5, garantizando la continuidad en la calibración de LMWH.

Conclusiones:

• Es Ph. - ¿Qué es eso? El lote 6 de heparina de baja masa molecular para calibración CRS ya está disponible en el EDQM (número de catálogo H0190000).
• El establecimiento exitoso de este nuevo lote garantiza la capacidad continua de calibrar con precisión los productos LMWH de acuerdo con Ph. - ¿Qué es eso? las normas.
• Esto asegura la calidad constante y la eficacia terapéutica de los medicamentos con heparina de baja masa molecular.