Un método robusto de HPLC para la determinación simultánea de la finerenona y su enantiómero utilizando AQbD

Área de la Ciencia:

• Química analítica
• Análisis farmacéutico

Sus antecedentes:

• La pureza enantiomérica de Finerenona (FIN) es crucial para la seguridad del paciente en el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC).
• Es posible que los métodos analíticos existentes no garanticen adecuadamente la pureza enantiomérica precisa requerida.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar y validar el primer método quiral de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) para la determinación simultánea de FIN y enantiómeros.
• Asegurar la calidad y seguridad de las formulaciones de Finerenona mediante un riguroso control analítico.

Principales métodos:

• Utilizó un marco de calidad por diseño (QbD) para el desarrollo y la validación de métodos.
• Se utiliza una columna CHIRALPAK AD-H con una fase móvil específica de n-hexano: etanol (62:38, v/v).
• Validación mediante el uso de perfiles de exactitud y límites de cuantificación establecidos (LOQ).

Principales resultados:

• Se obtiene una excelente resolución inicial (Rs = 3,5) en 10 minutos.
• Los LOQ establecidos son de 340 μg/mL para el FIN y 0,40 μg/mL para el enantiómero 4R.
• Se ha definido una Región de Diseño Operable por Método (MODR) robusta que garantiza un rendimiento constante.

Conclusiones:

• El método HPLC quiral desarrollado es fiable, robusto y adecuado para el control de calidad FIN.
• El método muestra un perfil ecológico favorable, confirmado por las evaluaciones de sostenibilidad (BAGI, puntuaciones RGB12).
• Esta herramienta analítica es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos terapéuticos de Finerenone.