Un análisis de desproporcionalidad de los eventos adversos causados por pexidartinib a partir del sistema de...

Área de la Ciencia:

• En el campo de la oncología
• Farmacovigilancia de las sustancias
• La informática médica

Sus antecedentes:

• El tumor de células gigantes tenosinovial (TGCT) es una neoplasia rara relacionada con la desregulación de la vía CSF1 / CSF1R.
• Las altas tasas de recurrencia requieren tratamientos alternativos más allá de la cirugía.
• Pexidartinib, un inhibidor de CSF1R, es una opción terapéutica explorada.

Objetivo del estudio:

• Para analizar los eventos adversos asociados con pexidartinib en pacientes con TGCT.
• Identificar las posibles diferencias específicas por sexo en los perfiles de AE.
• Evaluar la robustez de las señales de AE mediante análisis de desproporcionalidad y sensibilidad.

Principales métodos:

• Estudio de farmacovigilancia retrospectivo utilizando datos del Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA (Q4 2019 - Q3 2024).
• Análisis de 844 informes de AE asociados con pexidartinib.
• Se utilizaron análisis de desproporcionalidad (ROR, PRR, BCPNN, EBGM) y evaluaciones de sensibilidad.

Principales resultados:

• Los eventos hepáticos (46,7% dentro de los 30 días) y las reacciones sistémicas (fatiga, decoloración del cabello) fueron frecuentes, con inicio mediano a los 35 días.
• Las mujeres (71,3% de los casos) mostraron señales más fuertes de estreñimiento y alopecia.
• Se identificaron 84 términos preferidos significativos, con señales sólidas confirmadas por análisis de sensibilidad.

Conclusiones:

• El tratamiento con pexidartinib para TGCT está asociado con hepatotoxicidad significativa y efectos adversos de aparición tardía (18, 2% después de 6 meses).
• Los patrones de AE dimórficos por sexo requieren un seguimiento y una gestión de riesgos adaptados.
• Los datos de FAERS son valiosos para la vigilancia posterior a la comercialización y la optimización del perfil riesgo-beneficio de pexidartinib.