Cegado de pacientes, médicos y asesores en ensayos aleatorizados de fase III en oncología: un análisis...

Área de la Ciencia:

• Ensayos clínicos de oncología
• Estadísticas biológicas
• La medicina basada en la evidencia

Sus antecedentes:

• El cegamiento es esencial para mitigar el sesgo en ensayos controlados aleatorizados, particularmente para los puntos finales sustitutos como la supervivencia libre de progresión (PFS).
• Este estudio investiga la utilización y los factores asociados con el cegamiento en ensayos oncológicos de fase III en los que la SFP es el criterio de valoración primario.

Objetivo del estudio:

• Caracterizar la prevalencia de diseños doble ciego y revisión central independiente (BICR) en ensayos oncológicos de fase III con objetivos primarios de la SFP.
• Explorar los factores asociados con el uso del cegamiento y el BICR en estos ensayos.

Principales métodos:

• Una búsqueda sistemática de ClinicalTrials.gov identificó ensayos de diseño de superioridad relevantes de dos brazos que investigaban la terapia sistémica con PFS como el punto final primario.
• Los resultados del estudio incluyeron la presencia de diseños doble ciego y BICR. Los datos se analizaron utilizando intervalos creíbles y regresión logística multivariable.

Principales resultados:

• De los 237 ensayos incluidos, el 44% utilizó un diseño doble ciego y el 47% empleó BICR para el objetivo primario.
• Los ensayos con BICR mostraron mayores probabilidades de alcanzar el objetivo primario (OR 1,84). La información sobre el estado de ceguera fue incompleta en el 26% de los ensayos.
• Los ensayos que cumplían con los criterios de significación para la PFS eran más propensos a reportar ceguera del evaluador y estado central/local (OR 3.05).

Conclusiones:

• El uso limitado de doble ciego y BICR en ensayos oncológicos de fase III con resultados de la SFP pone de relieve el potencial de sesgo en la evaluación.
• Existe una necesidad crítica de mejorar la presentación de informes metodológicos en relación con las prácticas de ceguera en ensayos clínicos de oncología para mejorar la fiabilidad de los datos de la SFP.