Eficacia y seguridad a largo plazo de CT-P42 en pacientes con edema macular diabético: resultados de 52 semanas de un...

Área de la Ciencia:

• Oftalmología
• Endocrinología
• Farmacología

Sus antecedentes:

• El edema macular diabético (EMD) es una de las principales causas de pérdida de la visión en pacientes diabéticos.
• Aflibercept es un tratamiento estándar para la EMD, pero los biosimilares ofrecen posibles ahorros de costes.
• Los datos previos de 24 semanas indicaron que CT-P42 es comparable al aflibercept de referencia en cuanto a eficacia y seguridad.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad a largo plazo (52 semanas) de CT-P42 en comparación con el aflibercept de referencia en pacientes con EMD.
• Confirmar la equivalencia terapéutica de CT-P42 mediante la prolongación de la duración del tratamiento.

Principales métodos:

• Un ensayo internacional de fase 3 aleatorizado, doble enmascarado y controlado activo de 52 semanas.
• Los adultos con EMD recibieron CT-P42 o aflibercept de referencia (2 mg) por inyección intravítrea.
• La administración comenzó cada 4 semanas para cinco dosis, luego se cambió a cada 8 semanas para cuatro dosis.

Principales resultados:

• 306 participantes completaron el estudio de 52 semanas.
• Las mejoras medias de la agudeza visual mejor corregidas se mantuvieron y fueron similares entre los grupos (12,1 letras para CT- P42 frente a 11,1 para aflibercept).
• Los cambios en el grosor del subcampo central, los perfiles de seguridad y la inmunogenicidad fueron comparables entre CT-P42 y aflibercept de referencia.

Conclusiones:

• Los resultados a largo plazo hasta la semana 52 confirman la equivalencia terapéutica de CT-P42 y de aflibercept de referencia.
• CT-P42 demuestra una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables a largo plazo para el tratamiento del edema macular diabético.
• El CT-P42 representa una alternativa viable de biosimilares para el tratamiento de la EMD.