Efectos del placebo o del vehículo en los signos y síntomas del ojo seco en ensayos controlados aleatorizados: una...

Área de la Ciencia:

• Oftalmología
• Ensayos clínicos
• La medicina basada en la evidencia

Sus antecedentes:

• La enfermedad del ojo seco (DED) es una afección oftálmica común.
• La administración de placebo o vehículo es estándar en los ensayos clínicos de DED.
• No se comprende bien el impacto de los efectos placebo/vehículo en los ensayos de DED.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la presencia y la magnitud de los efectos vectores o placebo de la DED.
• Identificar los factores asociados con estos efectos.
• Para informar el futuro diseño del ensayo DED.

Principales métodos:

• Revisión sistemática y metanálisis de ensayos de DED controlados con vehículo o placebo.
• Datos extraídos sobre las características y los resultados del ensayo (prueba de Schirmer, TBUT, tinción, OSDI).
• Se utilizaron modelos de efecto aleatorio y meta-regresión para analizar los efectos y predictores de placebo/vehículo.

Principales resultados:

• Se observaron efectos significativos de placebo/vehículo en el OSDI (síntomas) y el TBUT, la tinción de la córnea y la tinción de la conjuntiva (señales).
• Un mayor porcentaje de participantes femeninas y peores puntuaciones iniciales de OSDI predijeron una mayor respuesta placebo/vehículo para OSDI.
• No se han identificado predictores de los efectos placebo/vehículo en los signos de DED.

Conclusiones:

• Los efectos placebo/vehículo en los ensayos DED son considerables y deben tenerse en cuenta en el diseño del ensayo.
• El sexo femenino y la gravedad de los síntomas al inicio están asociados con mayores efectos de placebo sobre los síntomas de DED.
• Se necesita más investigación para comprender los mecanismos y las estrategias de mitigación de los efectos placebo en los ensayos de DED.