Evaluación del rendimiento de diferentes ensayos de actividad de FIX para determinar la actividad de Nonacog Beta...

Área de la Ciencia:

• Ciencias de la coagulación
• Farmacocinética
• Biotecnología

Sus antecedentes:

• Nonacog beta pegol (N9-GP) es una terapia de reemplazo del factor IX (FIX) glicopegilado de vida media prolongada para la hemofilia B.
• Los ensayos FIX basados en la coagulación muestran una alta variabilidad en el monitoreo de N9-GP, principalmente debido a la interferencia del polietilenglicol.

Objetivo del estudio:

• Investigar la viabilidad del cálculo retrospectivo de los niveles de N9-GP mediante ensayos FIX de una sola etapa.
• Evaluar la reproducibilidad de las mediciones de N9-GP en diferentes laboratorios y reactivos a lo largo del tiempo.

Principales métodos:

• Las muestras con N9-GP fueron analizadas en 11 laboratorios de coagulación austríacos en dos encuestas, con 3 años de diferencia.
• Se utilizaron cinco reactivos de ensayo FIX de una sola etapa y un ensayo FIX cromogénico.
• Se realizó un análisis de regresión para establecer relaciones entre las concentraciones aumentadas y la actividad FIX medida.

Principales resultados:

• Se observó una relación lineal entre la concentración de N9-GP incrementada y la actividad FIX medida para todos los ensayos analizados.
• Los factores de conversión específicos del reactivo y de la plataforma pueden permitir el cálculo retrospectivo de la actividad del N9-GP.
• La variación dentro del laboratorio fue generalmente aceptable durante el período de 3 años, aunque no universalmente consistente.

Conclusiones:

• El cálculo retrospectivo de los niveles de actividad de N9-GP es factible con ensayos FIX de una etapa, siempre que se determinen los factores de conversión específicos del laboratorio.
• Los laboratorios deben establecer sus propios factores de conversión para un seguimiento preciso del N9-GP.
• Se recomienda la medición simultánea de los controles con N9-GP para validar los resultados de las muestras de pacientes.