Metotrexato oral dividido versus dosis única en la artritis reumatoide: un ensayo controlado aleatorizado (estudio...

Área de la Ciencia:

• Reumatología
• Farmacología clínica
• Farmacoeconomía

Sus antecedentes:

• Los datos farmacocinéticos sugieren que el metotrexato oral en dosis divididas puede mejorar la biodisponibilidad.
• No existen pruebas clínicas que apoyen la mejora de la eficacia del metotrexato en dosis divididas en la artritis reumatoide (AR).
• Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia clínica de la dosis dividida frente a la dosis única de metotrexato oral en pacientes con AR.

Objetivo del estudio:

• Para comparar la respuesta clínica de la dosis dividida frente a la dosis única de metotrexato oral en pacientes con artritis reumatoide activa.
• Evaluar la eficacia y seguridad de las diferentes estrategias de dosificación de metotrexato oral.

Principales métodos:

• Un ensayo pragmático, abierto, aleatorizado y controlado en el que participaron 253 pacientes con AR seropositivo en seis hospitales universitarios indios.
• Los pacientes fueron asignados al azar para recibir dosis divididas (15 mg por la mañana, 10 mg por la noche) o dosis única (25 mg) de metotrexato oral semanalmente durante 16 semanas.
• El resultado primario fue buena respuesta EULAR a las 24 semanas; el resultado secundario clave fue buena respuesta EULAR a las 16 semanas. Se realizó un análisis de la intención de tratar.

Principales resultados:

• No hay diferencia significativa en la buena respuesta EULAR a las 24 semanas entre la dosis dividida y la dosis única de metotrexato (p=0,263).
• Se observó una buena respuesta EULAR significativamente mayor a las 16 semanas con metotrexato en dosis divididas (p=0,008).
• Un menor número de pacientes en el grupo de dosis dividida requirió un segundo DMARD a las 16 semanas (p=0,003), aunque se observaron transaminitis e intolerancia numéricamente más altas.

Conclusiones:

• El metotrexato oral en dosis divididas demostró una eficacia más rápida y redujo la necesidad de DMARD adicionales a las 16 semanas en comparación con la dosis única, a pesar de no cumplir el resultado primario para la respuesta a las 24 semanas.
• El estudio proporciona evidencia de una mejora de la eficacia a corto plazo con dosis divididas de metotrexato oral en AR.
• Se observaron tasas más altas de intolerancia y transaminitis con el régimen de dosis dividida.