Desarrollo de una herramienta de complejidad del protocolo: un marco diseñado para estimular el debate y simplificar...

Área de la Ciencia:

• Gestión de ensayos clínicos
• Investigación farmacéutica
• Ciencias de la regulación

Sus antecedentes:

• Los ensayos clínicos son cada vez más complejos, largos y costosos.
• Esta complejidad lleva a retrasos significativos en la implementación, ejecución, seguimiento, reclutamiento, limpieza de datos e interpretación de los ensayos.
• Se necesitan herramientas para racionalizar los procesos de ensayos clínicos sin comprometer la integridad científica o la calidad de los datos.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar una herramienta de complejidad de protocolos (PCT) para medir y simplificar objetivamente los protocolos de ensayos clínicos.
• Evaluar el impacto del PCT en la complejidad de los ensayos y en los indicadores clave de rendimiento.

Principales métodos:

• Un proceso de diseño colaborativo en el que participaron 20 expertos interfuncionales desarrolló el PCT, con 26 preguntas en 5 dominios.
• La PCT se aplicó a 16 ensayos clínicos difíciles de fase II-IV, calculando las puntuaciones de dominio individual y de complejidad total (TCS).
• El análisis de correlación evaluó la relación entre la TCS y los indicadores del ensayo, como la activación del tiempo hasta el sitio y la inscripción de los participantes.

Principales resultados:

• El PCT redujo la puntuación de complejidad total (TCS) en el 75% de los ensayos evaluados.
• La complejidad disminuyó más significativamente en los ámbitos de la ejecución operativa y la carga del sitio.
• Un TCS más alto se correlacionó con un mayor tiempo de activación en el sitio y la inscripción de participantes.

Conclusiones:

• La herramienta de complejidad del protocolo (PCT) desarrollada proporciona un método objetivo, coherente y transparente para medir la complejidad del protocolo del estudio.
• El PCT facilita la simplificación del protocolo, mejora la colaboración entre las partes interesadas y aumenta la confianza en los diseños de ensayos.
• Se espera que la herramienta apoye las discusiones anteriores para desarrollar protocolos más ejecutables y rentables.