Desarrollo de amortiguadores de fase móvil y evaluación del rendimiento analítico para ensayos de HbA_1c

Área de la Ciencia:

• Química clínica
• Química analítica
• Medicina de laboratorio

Sus antecedentes:

• La hemoglobina A1c (HbA1c) es crucial para el diagnóstico y el seguimiento de la diabetes.
• Existe una investigación limitada sobre la optimización de las formulaciones de amortiguador de fase móvil para los ensayos de HbA1c.
• La preparación estandarizada y la evaluación del rendimiento de los tampones son esenciales para una evaluación fiable del control glucémico.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar y evaluar nuevas formulaciones de tampón de fase móvil para la medición de la HbA1c.
• Evaluar el rendimiento analítico de estos nuevos amortiguadores de acuerdo con las directrices del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
• Comparar el rendimiento de los amortiguadores recién desarrollados con las formulaciones comerciales existentes.

Principales métodos:

• Preparación de nuevas formulaciones de amortiguadores de fase móvil para ensayos de HbA1c.
• Evaluación del rendimiento analítico, incluida la precisión, la exactitud, la linealidad y el traspaso siguiendo las directrices de CLSI.
• Análisis comparativo con amortiguadores comerciales utilizando métodos de regresión y Bland-Altman.

Principales resultados:

• Excelente precisión dentro y entre ensayos (CV < 0,94%) y precisión (RD < ± 3,00%).
• No hay traslado (0,00%) y buena linealidad (4,50%-16,80%).
• Los nuevos amortiguadores mostraron una alta correlación con los amortiguadores comerciales (R2 = 0,9990) y una diferencia media aceptable (-0,02833%).

Conclusiones:

• Los tampones de fase móvil recientemente desarrollados presentan un rendimiento analítico robusto para las pruebas de HbA1c.
• Estos amortiguadores demuestran una alta precisión, exactitud, linealidad, traslado mínimo y estabilidad a largo plazo (24 meses).
• Los hallazgos apoyan el uso de estos nuevos amortiguadores para una evaluación fiable de la HbA1c en laboratorios clínicos.