Nuevas metodologías de enfoque para evaluar la toxicidad para el desarrollo de los productos farmacéuticos: ejemplos...

Área de la Ciencia:

• Farmacología y Toxicología
• Biología reproductiva y del desarrollo

Sus antecedentes:

• Las nuevas metodologías de enfoque (NAM) se utilizan cada vez más en el desarrollo farmacéutico para las pruebas de toxicidad para el desarrollo (Dev Tox).
• La aceptación reguladora de los NAM para la evaluación del riesgo de Dev Tox es un desafío debido a la complejidad del desarrollo y las interacciones madre-farmacéutica.

Objetivo del estudio:

• Explorar los desafíos y las oportunidades para la adopción reglamentaria de los MAN en la evaluación del riesgo de toxicidad para el desarrollo.
• Identificar los factores que obstaculizan la presentación y la calificación de las NAM por parte de las empresas farmacéuticas.

Principales métodos:

• Revisión de las directrices reglamentarias actuales (ICH S5 revisión 3) con respecto a los NAM para Dev Tox.
• Análisis de los factores que influyen en la calificación y el uso reglamentarios de los MAN.

Principales resultados:

• Las autoridades sanitarias reconocen contextos específicos en los que los NAM de Dev Tox pueden informar la evaluación de riesgos, como se describe en ICH S5.
• Las compañías farmacéuticas rara vez presentan Dev Tox NAM para la calificación reglamentaria debido a preocupaciones sobre la comprensión biológica, la aplicabilidad y la visibilidad de los datos.

Conclusiones:

• Una mayor comprensión de las relaciones biológicas, los dominios de aplicabilidad y la traducibilidad de los NAM es crucial para su aceptación regulatoria.
• Es necesario mejorar el intercambio de datos entre la industria y las autoridades sanitarias para facilitar el uso de los NAM de Dev Tox en la toma de decisiones reglamentarias.