Experiencias de padres y profesionales sobre el consentimiento voluntario en cuidados intensivos neonatales: un...

Área de la Ciencia:

• Ética en la investigación neonatal
• Estrategias de reclutamiento en ensayos clínicos
• Procesos de consentimiento informado

Sus antecedentes:

• El consentimiento verbal de exclusión se utiliza en ensayos neonatales para mejorar la eficiencia y la representatividad.
• Existe un entendimiento limitado con respecto a la operacionalización y aceptabilidad del consentimiento opt-out en ensayos neonatales multicéntricos.
• El ensayo neoGASTRIC investigó la medición de rutina frente a la ausencia de medición de rutina del contenido gástrico en bebés prematuros.

Objetivo del estudio:

• Explorar las opiniones y experiencias de los padres y el personal sobre el consentimiento de exclusión verbal dentro del ensayo neoGASTRIC.
• Evaluar la aceptabilidad y la operacionalización del consentimiento opt-out en un entorno neonatal multicéntrico.
• Identificar los factores que influyen en la eficacia de los procedimientos de exclusión voluntaria en la investigación neonatal.

Principales métodos:

• Se llevó a cabo una evaluación del proceso de métodos mixtos, que incorporó cuestionarios, entrevistas y grupos focales.
• En el estudio participaron 253 participantes (167 miembros del personal y 86 padres) de cuatro unidades neonatales del Reino Unido.
• La recopilación de datos se centró en las experiencias y percepciones de los participantes sobre el proceso de consentimiento verbal.

Principales resultados:

• Tanto los padres como el personal en general apoyaron el consentimiento opt-out, considerando las intervenciones neoGASTRIC como de bajo riesgo y no invasivas.
• Los padres valoraban las discusiones oportunas sobre la investigación, aunque el conocimiento de las pancartas/carteles de información sobre el estudio era bajo (21%).
• Se observaron variaciones en la operacionalización del consentimiento de exclusión voluntaria, y algunos padres se sintieron abrumados cuando se les acercó durante o poco después del parto; algunos empleados utilizaron enfoques de inclusión voluntaria modificados.

Conclusiones:

• El consentimiento verbal de exclusión temporal adecuado es aceptable y proporcionado para ensayos neonatales de bajo riesgo que comparan prácticas clínicas aceptadas.
• Los hallazgos del ensayo neoGASTRIC proporcionan información valiosa para refinar los procedimientos de consentimiento en entornos de investigación neonatal similares.
• Este estudio pone de relieve la importancia de tener en cuenta la capacidad parental y el momento de la información en los modelos de consentimiento de exclusión voluntaria.